1986）仅仅少数十分成功的药类产品的研发投资回报十分可观，特别在生物制药技术领域，其药物可能成为制药行业成功运行19901994），这表现出生物制药研发投入带来的产出效益的极大不确定性1241.制药行业的发展总体上是一个高度依赖技术创新的高新技术行业，是具有知识和技术密集、资金密集、附加值密集、社会与市场风险密集等类特殊表现的高技术产业。

本文总结分析国际上对制药行业，特别是对生物制药行业技术创新过程的研究工作，制药行业的技术创新应具有以下特性：制药行业的国家创新体系具有举足轻重的作用，表现在各国政府对制药基础性创新活动都给予充分的重视，同时各国政府也都对制药行业具有超乎其他行业的严格行政管制，这些支持和管制都源自制药创新资源的战略性，和制药行业产出可能给社会带来的生理和伦理问题。目前，各国都程度不同地具备各自专门的药品管理法规、负责药品研发与流转的专门机构以及对医药产业的技术创新严密苛刻的指导性管制措施，并在医药企业的技术创新活动规范中明确地制定了诸如生殖、毒理等方面的行业统计标准。事实上，目前国际上大多数创新领域的学者在对制药行业技术创新问题展开研究时，对于特定国家在这一领域的创新体系都是必然要涉及的。
 

　　制药行业的技术创新活动本身具有独特的技术创新规律，涉及众多技术因素、组织因素和社会因素。在制药企业的表现则为企业内和企业外部门和社会机构的影响。制药行业的创新活动当然要考虑高技术产业创业过程中企业家素质，但更需要综合生理学、病毒学、生物化学、遗传学、化学、物理学等学科领域的技术和知识，同时还需要充分考虑毒理、伦理、生殖等多方面的社会因素（表现为作为社会规制代理机构的政府组织和作为使用药品的消费者群体的影响）由于技术本身的资源因素影响多样和社会因素影响多元，制药技术创新过程的发展规律必然表现复杂，存在争议。
 

　　例如，尽管技术创新的线性模型已经在相当大的范围被认为是过时了，但Ti和Williams（1999）卩认为生物制药创新在某种程度上仍然具有线性模型的特点151.这类特点主要是由于政府规制对该行业有相当大的影响作用，因为事实上制药技术研究与开发的每一步骤都受政府的控制。而在另外一些时候，技术本身的科学规律的认知又很可能成为创新过程的瓶颈。如果考虑到生物制药创新的科学基础和技术开发的刚性特点，则这一类所谓线性模型又是十分特殊的，与以往其他行业的创新过程有着重要的差别。
 

　　1987；Max和3nih1994WIllimndEdge1996等人）制药技术创新更多地反映了创新延续链条的中断，即非连续性。这同样是由与基础性研究密切相连的秉性决定的|（81.制药技术创新显然很难遵从于早先学术界总结出的A―U创新理论，因为某些重要的药物，如重磅炸药类药品，其创新和使用过程往往不具备明显的流动、转型和固化阶段。因此有些学者认为不论市场推动抑或技术拉动的解释，都不能充分用于制药技术创新的发展，而宁可采用创新的网络模型来解释药物创新，特别是生物制药创新。
 

　　以潜在的供给为导向的技术创新活动，因缺乏有效的用户参与，往往造成技术创新成果评价反馈的严重滞后，这也是制药行业技术创新的重要特征之一。由于昂贵的研发成本往往使医药企业的技术创新成果在样品开发阶段无法获得具有统计意义的用户参与信息反馈，导致医药企业技术创新成本的增加和技术创新成果市场化的不确定性，影响医药企业技术创新活动的效率和效益。
 

　　正由于制药技术创新与基础性研究紧密结合，知识创新过程中的明示类知识（ePlt knoldge）占有重要的成分，而默悟类知识（alkncwledge）则占有较少的比例。这一特点说明制药类创新知识及技术容易传播和转移，因此从创新者的角度，最有效的控制手段是利用专利制度提供的保护。因此，制药技术创新活动相比其他行业的创新而言更适宜用专利数据进行分析。
 

　　事实上，制药产业是一种典型的研究与开发密集型产业，在其产业与市场联系的诸多环节中，研究开发新药是最关键的一环，拥有一件新药的知识产权往往就垄断了一个市场。因此，制药行业的专利技术资源相比其他产业而言更能够凸现其竞争特点，国际上制药企业之间的技术资源竞争往往主要表现为制药领域专利资源的争夺。可以说，制药产业技术创新资源的竞争最大的特点是高度的专利技术资源的依赖性和专利药品垄断性的国别特点。目前，世界各国的跨国药企都通过研发新药并结合专利保护的模式获取巨额垄断利润。世界银行顾问、耶鲁大学博士Snazynska（2002）针对转型经济国家从事直接投资的跨国公司的一项调查显示，知识产权的保护状况将会影响流入该国的技术密集型行业的外商直接投资，而这方面的表现制药行业尤其突出，远远超出其他典型行业。可见，制药行业中的专利在某种程度上是制药领域的代表性技术创新资源，也是各跨国制药公司竞相争夺以保护其市场垄断性的落脚点。
 

　　二、跨国制药企业在华投资及发展趋势20世纪90年代以来，我国迅猛增加的医药市场（近年来已经达到近3000亿元）正在吸引众多跨国药企奋勇开拓中国市场。我国的药品市场管理市场日益规范的大背景，也使国际上大多以专利药品打市场的跨国制药企业更增添了对中国这个新兴市场的兴趣。根据2002年的行业报道，在我国6000多家制药企业中，有1700多家中外医药合资企业，全球最大的25家跨国制药企业中已有表1外国直接投资企业（三资企业）在我国制药行业的主导程度（制药行业FD企业在相关分行业主要指标上的占比）制药行业中的典型分行业制药企业数销售产值年末总资产年销售总利润出口价值全体17 10%资料来源：根据中国制药经济研究中心网站资料wwyCipamcmcn 20家在中国建立了合资、独资制药生产企业。外资制药企业的药品销售额占中国药品年销售额的25%进口药品销售额占12%特别是在我国建立的外资制药企业生产的药品和进口药品已经占全国大城市医院药品销售额的60%的流通环节。
 

　　表1为2003年数据，其中外国投资企业在我国制药行业中的主导程度已经初具规模，其中跨国制药公司应是最主要的力量。
 

　　关于外国直接投资企业在我国制药行业的主导程度，在这些外资制药企业开拓中国市场的队伍中，美国跨国制药企业是最为突出的力量，这不但因为美国的医疗市场是世界最大的医疗市场之一，特别是高附加价值的医疗市场，同时也因为美国制药业跨国公司的研究与开发投入在世界上处于领先地位，而且还由于制药行业的研究与开发密集性，美国具有大量的制药科学技术的研究活动，其中，美国政府对于制药业基础性研究的投入也给予了巨大的支持。
 

　　作为世界上医疗费用最高的国家，2004年美国的医疗费用达到1800亿美元，超过美国国内生产总值的15%英国《经济学家》，2005国内〈（经济报》2005年4月8日）。根据全球最大的药品信息公司MS提供的数据，2004年全球医药行业的总销售额达到了5500亿美元，其中美国所占的全球市场份额已超过40%.目前全球医药研发基地仍以美国为主，全世界60%―70%的新药产自美国。毋庸置疑，无论在市场份额还是研发实力上，美国都堪称制药强国。
 

　　美国的制药技术强国地位具有两个方面的持续投资支持，一是来自政府，二是来自大型跨国公司与众多生物制药中小企业。特别是近十年来，美国政府资助的制药领域的投资和研发活动都在升级，根据C0ina（2004）的数据对比分析，就美国最为注重的几个关键行业来看，自1960年到2000年美国国防部的研究与开发投资相对1960年的水平只有小幅上升；美国航空航天局的研究与开发投资在20世纪70年代曾一度出现高达15倍的升幅，但在90年代后期持续下降，相对1960年也只有400%―500%的升幅；最为突出的还是制药行业的研究与开发活动，美国国家健康署的研发投资在整个40年间持续上升从未低落，2000年相对I960年上升接近1600%表现制药业成长率的国际比较，从中可以清楚看出，对于这样一个决定21世纪科技创新重大方向的领域发展，美国占据了重要的发展先机。
 

　　美国制药公司在中国市场销售的药品已经超过40种，今后5年内会再向中国市场推出15种新产品。世界最大的制药厂商、美国辉瑞公司在中国的投资超过5亿美元，1993年到2000年辉瑞中国的销售额年平均增长28%.美国第二大制药厂商默克公司2004年向中国派遣了500名销售人员，其高层领导表示不但要向中国市场投入更多的产品，还要加强在中国的研发力度。而在中国的外资公司中排名第15在华增长最快的跨国制药企业之一的礼来制药公司也正积极向中国市场引进新药、加大研发力度，力图调整出最适合中国药物市场的组织架构。在未来十年中，礼来制药公司打算每年都至少引进1一2种新药到中国市场，并用每年销售额的20%用于研发药物以增强整体实力。美国强生制药公司3个业务部门的销售在2004年的纪录均达到二位数增长，药品部门销售增长11.1%，达到54亿美元，集团的总销售达到115亿美元。
 

　　三、制药行业技术资源一专利技术资源的考察1993年以前，我国专利法不保护化合物，只保护相关的配方、工艺、制剂等，因此仿制国外的药品专利不受任何限制，制药工业的发展建立在仿制基础之上。1992年中美达成知识产权谅解备忘录，自1993年1月1日起，我国开始实施《药品行政保护条例》。此后，国外企业在制药技术领域的专利申请呈现高度增长态势，美国制药企业更是首当其冲。表2给出美国制药企业相对其他所有在华申请专利总量（包括中外申请）的份额，可以看出，在最为重要的原药制造和生物化学药品制药领域，美国公司占有重要的技术资源垄断优势。值得指出的是，由于制药技术的高度复杂性，技术门槛高，因而制药领域的专利申请只能来自企业或者大型科研机构，而在外国申请人的场合，外资企业，特别是跨国制药公司是主导型的力美国制药公司在华药品专利申请呈现如下特征：（1）化学药物，生物与生化制品制造方面的专利申请数量占有主导地位，在三个时间段上，来自美国的化学原药制造的专利申请一般都占美国在华申请制药领域专利总数的43%―46%，而生物制药占27%中程度（如前，平均43%―46%）远远大于中国本土在此领域的专利申请集中程度（27%额有所下降，也说明这一领域中愈益激烈的中外知识资源之间的竞争。
 

　　本文国家科技部给出的PC国际专利分类与典型高技术行业中与制药行业的对照关系，同时还根据P国际专利分类的细节定义，筛选出46个可能包含制药技术的P领域（领域细分到P三位）并利用中国知识产权网（hf//wwnr n）所提供的专利检索系统，检索出表2美国企业在华专利申请：典型制药领域美国企业申请量占所有申请量比例美国在华专利申请占比化学药品原药制造生物、生化制品制造化学药品制剂制造卫生材料医药用品兽用药品制造中成药制造总计25. 23%1677%1370%23.02%2465%059%资料来源：根据中国知识产权网提供数据计算1985―2003年间在此46个领域上外国在华申请的发明专利数目（不包括实用新型与外观设计）并进一步对关键技术领域进行筛选。具体做法是筛选出46个领域专利领域中份额占2%以上的PC领域和与生物制药直接相关的领域，最终形成12个相关PC领域以及3个生物制药领域（Q2PC12NC07K其份额分别占134%，1.27%，1.24%洪计15个领域。检索结果显示，15个领域的专利申请数占46个领域专利申请数比例可以PC分类《PC国际专利分类表》解释所属类别A61K医用、牙科用或梳妆用的配制品化学制剂*C）7l〕杂环化合物化学原药*C7C无环或碳环化合物C）7H糖类；及其衍生物；核苷；核苷酸；核酸C2N微生物或酶生物制品*C）7K肽C12P发酵或使用酶的方法合成所需要的化合物或组合物或从外消旋混合物中分离旋光异构体C8L高分子化合物的组合物制药相关化合物C）8G用碳一碳不饱和键以外的反应得到的高分子化合物C1B非金属元素；其化合物C（）8F仅用碳一碳不饱和键反应得到的高分子化合物C2Q包含酶或微生物的测定或检验方法；其所用的组合物或试纸；这种组合物的制备方法；在微生物学方法或酶学方法中的条件反应控制制药工艺与医疗方法A61B诊断；外科；鉴定A61F可植入血管内的滤器；假肢体；矫形、护理或避孕装置；热敷；眼或耳的治疗或保护；绷带、敷料或吸收垫；急救箱医疗用品A61M将介质输入人体内或输到人体上的器械；为转移人体介质或为从人体内取出介质的器械；用于产生或结束睡眠的器械*注：所列1P专利领域与对应的制药技术分类系依照国家科技部专利领域归属的相关标准I6.表3样本专利领域的具体领域内涵说明注：所列P专利领域与对应的制药技术分类系依据本文作者根据专利领域内涵划分。
 

　　达到80%以上。按所占份额大小依次是A61KC7DC7CC12N 15个典型制药领域中外企的在华专利申请活动，无论来自国际还是来自国内，在616个PC（3位码）专利领域中始终位居显赫地位，充分显示出作为专利技术密集的主要代表性领域。
 

　　这些领域的具体含义参见表3值得指出的是，制药领域中处于领先地位的基因工程相关的专利技术是国际上药物技术资源争夺的核心领域，而基因相关的专利没有单一的P领域对应，根据本文作者检索和分析结果，表3中“生物制品”领域是基因技术的重点领域（12N 12P），同时“化学制剂”、“化学药品”和“制药工艺”也都包含部分基因技术大多应是辅助性的和较为实用的工艺技术而“化学原药”则基本不包含基因技术。

　　本文特别给出各个领域专利申请总体活动的优势梯度，包括中外专利申请（如）表现出在我国的专利申请活动中此15个领域上专利申请的集聚趋势。不同时间段上的领域聚集梯度表现出15样本领域优势梯度曲线我国典型制药领域（15个！TC领域）上专利申请活动总体频度分布15个PC制药技术领域的专利申请活动所占份额比较制药领域的技术创新活动和技术资源的垄断性控边纵轴刻度为准）制药领域的专利申请相比后期还具有比较突出的发散情形，但总量少；近10余年来制药技术的专利申请领域逐渐收敛，最近两个时间段上领域的聚集状态基本一致。
 

　　给出在这15个PC领域上美国、中国以及专利申请总体占所有616个PC页域专利申请的份额比较。从中不难发现，随着时间的推移，此15个领域愈益显现出的重要技术资源地位和技术资源竞争热点。同时，美国在15个领域上的专利申请也表现出持续的竞争优势，而中国本土的专利申请活动在此15个领域上于相关三个时间段上呈现出快速的增长势头，表现出制药技术领域上本土技术资源所有权与外资企业技术资源所有权之间激烈的资源竞争。
 

　　截至2003年底，来自美国的15样本领域上在华申请专利数目累计达到22110件，占美国在中国所有专利申请数的27. 4%（美国在中国所有领域的专利申请数累计达80522件）中国本土在15个样本领域申请的专利数目累计达60352占中国本土所有领域申请数的24从更大范围来观察在华申请专利活动的技术资源来源国，则可以看出，制药技术资源竞争随时间的变化呈现有意义的变化。表4是综合考虑1985―2003时间段上的变化，纵轴排列的国家严格按照在华专利申请的累积数量（至2003年）排序，并与我国大陆地区申请专利的情形相对照。其中，来自前7位国家的专利申请就占到申请总数的大约58%，来自美国的申请占约26%.本研究用图示的方法给出来自不同国家在9个典型领域专利申请的趋势变化，其中变化趋势是将1985资源发展倾向呈现出随时间变化专利申请领域曰益集中、收敛的趋势，即发展的领域愈益侧重某些领域，而逐渐淡化另外一些领域。而我国的发展趋势由于近年来专利申请在制药技术相关领域都呈现快速增长的趋势，也由于专利申请大量地有众多科研机构组成，因此专业领域的集聚现象并不突出。
 

　　综合以上，药行业技术创新的发展特征是高投入、高风险、非线性，同时产出的资源类型又突出地表现为知识型专利形式的保护，因此其竞争模式必然是对专利技术资源的强力控制。因此，在这一专利敏感领域专利的申请不但是技术创新活动本身，而且对于跨国直接投资动力机制下的专利申请，在资本输出方而言常常是对当地市场的控制和对当地技术创新活动的制约与障碍。

　　四、技术资源宽度与技术资源聚集程度的考察基于以上分析，本文重点考察跨国制药企业在华专利申请的动态变化趋势，从中分析制药技术领域中的资源竞争特征。

　　如何利用专利数据研究制药领域技术创新资源的竞争优势，根据前面对制药技术创新特点和外国直接投资竞争特点的分析，本文提出以下两个考察方面。

　　制药技术的创新和技术资源发展方向具有多元性，这是由制药技术创新的非线性、非连续性、以及与基础研究资源密切相连而决定的必然特征，特别当生物制药技术渗透其中的时候更是如此。实际上Tushnan和Andesoi（i986）早已发现，生物制药技术发展引起的药品的发现、药品的开发和药品的制造过程相对传统的化学制药体现出很强的不连续性，其技术创新活动往往不遵守一般的创新理论所描述的过程1101.正因为这个原因，生物制药技术的创新和发展规律已经成为技术创新研究领域的重要课题，以期对现有的技术创新理论构成重要的补充和革新。在专利申请活动上，技术资源发展方向的多元性就表现为相对其他产业而言更为广泛的技术主题及其技术领域覆盖特点。也可以说，制药专利技术领域的覆盖宽度所代表的创新活动是与更为前沿的基础性制药技术创新活动相联系的，是制药领域、特别是生物制药领域创新活动在质量方面的重要指标。
 

　　制药技术的创新与其他产业的技术创新活动相比也有一致性，即在某些具有更大市场潜力的技术领域的高度集中趋势。也可以说，制药专利技术领域的纵深程度所代表的创新活动是与企业的市场竞争动机相联系的。
 

　　根据这样的分析，本文以美国制药企业在华专利申请活动为研究目标，具体考察美国制药企业在华专利资源竞争的宽度趋势和纵深趋势。以企业为专利申请基本单元，我们可以一般性地定义跨领域申请专利发展为技术领域宽度（技术覆盖宽度）同时定义特定技术领域上的侧重（即在该领域申请专利的份额）为技术资源的聚集程度。
 

　　由于一项发明内在的广域性，某一特定PC页域的专利申请还可以同时要求在其邻接P领域（一般用3位PC代码考察专利领域）跨领域申请及授权，这里所谓技术领域宽度的数据采集主要来自跨FG领域申请专利的情形。本研究的设计窗口为前述15个PC领域。研究对象是美国在中国的专利申请活动，同时用专利申请总体在相同领域的专利申请活动作为对照。通过分别计算美国和专利申请全体在此15个领域中的技术覆盖宽度和技术资源聚集度，并在三个时间段上进行比较；同时，研究还给出美国自身技术领域的覆盖宽度与技术资源聚集程度指标的平均值作为线，结果如表3所示。
 

　　这一分析揭示出，美国制药企业在华申请专利基本上都呈现增加其技术领域的覆盖宽度的趋势，以及逐渐降低这些技术资源聚集程度的趋势。
 

　　特别是在化学原药和生物制药这些关系制药技术资源的基础性领域，这些趋势显得尤为突出。
 

　　另一方面，在华专利申请总体（包括所有其他国家外资以及本土的专利申请数据）相对美国在华专利申请活动在聚集程度和覆盖宽度指标上的比值，则表现出15个领域中两个时间段上（1985一1991 1998―2003）的技术领域覆盖程度与纵深程度上相对美国水平的发展优势与劣势。

　　具体分析可以看出，美国制药企业在华申请专利活动的绝对数量上，领域的覆盖程度以生物制药及其相关工艺的三个领域为突出，且生物制药典型领域（G7KG2P的领域覆盖程度还同时呈现大幅提高的态势。如果特别考察基因技术，则基因技术密集的主要领域上（G12NC）7KG12PG12QA31K）都处于强势地位，特别是基因技术最密集的G12N聚集度和领域覆盖度都超过平均水平。
 

　　同时，与自身专利申请活动的相对密度而言，美国制药企业在华专利申请中化学原药（G37H）生物制药领域（G12P）制药相关化合物（G01B）制药工艺（G12Q）等领域的聚集度不占优势，但领域覆盖程度仍然具有优势。
 

　　总体上看美国制药企业在生物制药领域的领域覆盖程度上强化，而在聚集程度上体现为在更为实用的医疗制剂和医疗用品上，以及与此相关的基因技术的强化，因此表现美国制药企业在华技术资源的控制战略的特征：在基础性，前沿性的制药技术（以生物制药技术为代表）上的领域控制趋宽，而在更为实用化的医疗技术领域控制趋精。
 

　　对比总体在华制药领域的专利申请活动，可以发现，总体（包括中外）相对美国的发展趋势与美国在华专利申请活动的趋势相反，在生物制药技术等前沿和基础性的技术领域控制趋精，而在医疗技术等领域趋宽。特别是，在生物制药技术相关领域洳C2N）不论美国抑或是其他国家（包括我国）专利技术资源的竞争趋向白热化，同时表现出发展格局的较大差异（如C2P0）7K）。这里，应当指出的是，纵深发展的趋势的主要动因是大型跨国制药企业的力量；而技术领域趋宽的发展走势还有可能是众多中小型企业或多类申请人加入导致的结果。
 

　　五、对我国制药领域技术发展政策的启示制药产业，特别是生物制药产业是典型的研究与开发密集型产业，从国际上的发展经验看，制药产业的技术创新活动既是市场导向的企业竞争条件下的创新活动，同时也是国家创新体系的重要组成部分。在制药行业的国家竞争优势背后，往往是政府的鼎力支持。因此，客观上存在所谓制药行业的国家创新体系（Clin，s 2004）其中主要的问题是政府如何协调大学一研究所一制药企业之间的合作平台和技术资源发展，如何促进本国的生物制药技术的发展潜力。coins（2004）专门编辑的有关国家层次实行生物制药技术开发战略的专著，题目即称为《生物技术商业化的竞赛》（TheRaceoOmmercalieBPtechnlgy）书中大量讨论分析了美国和日本推进生物技术发展，特别是在生物制药技术上的创新活动，充分展示了生物制药技术层面的国家创新系统的作用。
 

　　生物制药技术的潜在价值和巨大市场使得生物制药技术创新的方向和发展路径自然成为一个国家层次的战略问题。目前美国、日本、德国、法国、英国、瑞士、意大利和瑞典是国际上制药行业处于领先地位的国家，根据PHRMA（000年）的报告，这八个国家制药领域的研究与开发投入占世界制药研发投入的92%.另根据VFA1998年至2000年的调查，在当时比较活跃的211种新型原药材料中，81种来自美国，31种来自日本22种来自英国，21种来自德国，8种来自瑞士，从中可以看出，以美国为代表的发达国家的相关政策平台发挥了相当积极的作用。
 

　　本文的研究结果说明，就我国国内制药商品市场上技术资源竞争而言，伴随着我国国内制药领域基础性技术的发展，基础性研究引致的技术资源竞争愈演愈烈，特别是美国这样的制药技术大国，其竞争势头更为凶猛，值得我国政府部门和相关企业，从政策层面和企业知识资源战略上做出适当调整，通过企业一政府一大学之间的合作，加速我国制药领域特别是生物制药领域基础性研究与技术创新环节的联系，充分重视专利技术资源的发展和控制战略，积极应对外国企业在我国生物制药领域来势汹汹控制技术资源的发展势头。
 

　　本文分析认为，专利数据最为适宜于制药领域技术创新和技术资源垄断活动的调查和研究。本文同时给出考察制药领域技术创新的两个基本观察点，即，因前沿基础研究导致的技术创新活动方向的多元发展程度和因市场竞争导致的技术创新方向的纵深和聚集程度。本文依据这样两个观察点收集美国制药企业在华申请专利的相关数据，对美国企业在制药技术领域上的资源控制状态和发展进行分析。
 

　　美国作为最大的发达国家，其制药技术创新的发生发展具有很强的启示作用。美国制药跨国公司在我国的投资和技术资源控制也生动和直接地反映出这一领域中技术资源竞争的状态。美国制药企业在华专利申请的活动显示出较强的从纵深发展转向更为广域的、覆盖领域更大的方向发展，客观上表现出，除了在更有市场潜力的实用技术领域控制知识资源而外，也体现出在更为基础性的知识资源上获取垄断能力的倾向。
 

　　针对上述研究结果，本文的结论是，我国政府相关管理机构和重点药企应当适时制定适宜制药产业和相关技术领域技术资源发展以及产业化的政策，从宏观角度对我国的制药产业，特别是生物制药产业技术资源的控制和激励提供战略型生存和发展平台，以抵御外来技术资源的强势竞争。