按照四川省食品药品监督管理局的要求,从2012年开始四川省辖区内的中西药品生产企业均设置了质量受权人,并于2012年7月后分两批进行全面培训,至2013年4月上旬月,全省中西药品生产企业质量受权人接受面授教学66个学时,共有235家企业的320名符合10版GMP资质条件要求的人员参加了培训。
实施药品生产质量受权人制度,是10版GMP的一大亮点,是新增加内容的重要组成部分。这项制度的实施,对促进我国药品生产企业完善质量管理体系,明确质量管理责任,强化生产企业是产品质量安全第一责任人的责任意识、质量意识和诚信意识具有重要的现实意义。为帮助各药品生产企业全面了解质量受权人制度的有关内容和要求,提高理解把握药品法律法规和有关技术标准规范的能力水平,四川省精心组织选配了优秀的师资阵容进行授课,培训内容围绕国家统编教材,重点就药品质量受权人制度的国际背景与我国的引入、新版GMP认证检查中质量受权人应把握的责任事项、质量风险管理、质量管理体系建立和沟通、质量决定权的行使、GMP审计基础、统计质量控制方法、无菌药品生产质量控制及案例分析、偏差管理及质量年度回顾、验证、药品不良反应报告、投诉与召回等知识,对新版GMP规定质量受权人应当明确的职责、知识范围、专业难点等方面作了较系统的讲解和辅导。教师们深入浅出结合实际的讲解获得良好的培训效果,受到全体学员的好评。通过培训,提高了药品生产企业质量管理意识,为在全省药品生产企业中全面落实药品生产质量受权人制度奠定了基础。
承担质量受权人培训具体事务的四川省医药保化品质量管理协会协会会长钟光德说:根据四川省局的要求,全省持有《药品生产许可证》的中药饮片、药用辅料、药包材、胶囊、医用氧等企业(含生产点)也需按规定设置质量受权人并接受培训。据安排,这项培训工作将在2013年6月下旬开展,至2013年下半年,四川省将在所有药品生产企业中全面推行质量受权人制度。
四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会关于召开
各相关单位: 经研究,四川省医..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..