旭阳药业：中药技改项目如何满足新版GMP要求 - 四川省医药保化品质量管理协会

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旭阳药业：中药技改项目如何满足新版GMP要求
发布时间: 2013-04-22 来源:

2013年4月18日，协会组织了对四川旭阳药业公司中药固体和液体制剂厂房初设方案进行了专家技术评估。

目前，许多中药技改项目按10版GMP改造已进入关键时期。不少中药生产企业在考虑中药生产厂房GMP改造方案时，比较茫然，特别是对中药前处理、提取车间的生产特性与后工序制剂车间的关系方面的技术细节不好把握，对部分工序的洁净度级别与后工序制剂配制操作区的洁净度级别的科学合理结合理解不到位，比较容易受98版GMP背景下形成传统思维索缚，不善于在厂区布局时根据特定工艺的逻辑关系进行设计，以致出现工房间干扰、工作区内迂回游走的问题；车间内部布局散乱，存在如见缝插针、迂回往返、生产流程不畅的缺陷；产能结合与平衡、房内部各功能间和辅助间，物料与各工序设备的能力匹配等方面也都存在显著性问题。在评估中，旭阳药业工程技术人员在协会专家的具体指导下，结合自己的方案将上述问题逐一进行了解决。

专家们指出，以上问题是目前制剂厂房设计中存在的普遍现像，是新版GMP实施中企业普遍遇到的一大难点，也是改造方案中出现频率较高的弱点。在今后的GMP改造厂房设计时，无论制药企业或是医药设计院均应对此下足功夫，努力深入、准确理解10版GMP附录5中各项关键要求的含义，结合具体品种做出科学、合理的设计方案。为避免在厂房设计中走弯路，专家们建议：企业在进行车间内部工艺布局设计前，企业有关工程技术人员首先应熟悉本企业产品工艺特性，在对产品工艺特性有着非常准确、深刻理解的基础上，结合GMP要求针对产品工艺特性、工艺流程及设备选型要求，自行进行或请有关专家帮助企业进行工艺布局板块的概念设计，在提出工艺布局概念板块图的基础上再提交医药设计院进行厂房设计。以最大限度地规避失误。

（技术部）

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