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7月8日至9日,全省“无菌制剂质量控制体系关键要求研讨班”在成都召开。研讨以将要颁发的GMP(2009版)关键点为纲要,强化了超前与可操作性的衔接,突出了务实与现代理念的结合,旨在帮助我省医药企业有效控制安全风险、全面提高产品质量。
本次研讨班是省医药质量管理协会恢复工作后,首次举办的行业培训,省局副局长、省医药质量管理协会名誉会长魏夕和到会讲话,GMP权威、国家局认证中心副主任刘渊莅临授课。省内55家无菌制剂企业、8个食品药品检验所以及辽宁、山东、河北、江苏、重庆、贵州等6省市制药企业的200余名质量检验和保障人员参加了培训与研讨。
魏夕和在开班仪式上特别指出,省局党组决定恢复省医药质协工作的主要目的:一是全面落实省委、省政府重要部署,成为实现“两个加快”、构建和谐四川的推动者;二是坚持践行科学监管理念,成为维护四川医药企业合法利益、基本权益的代言人;三是深刻认识行业自身担当责任,成为保证公众饮食用药安全、促进食品医药产业健康发展的大平台。
刘渊在对我省实施GMP以来的成效给予高度评价后,从新版GMP修订指导思想、起草原则要点、基本结构框架、主要内容特点、技术水平要求、影响预期评估、如何有效实施等7各方面,作了“我国实施GMP的现状与修订98版GMP的基本思路”的主旨讲座。特邀来蓉的国家局认证中心、培训中心、中国医药工程协会、上海新旭发机械科技有限公司、省药品不良反应华西技术中心及独立咨询公司的多位国内资深专家、教授,分别以无菌制剂的工艺布局与无菌净化气流组织系统的优化,无菌制剂工艺关键控制要求,中药无菌制剂的GAP要求,无菌制剂产品的不良反应事件与教训,无菌制剂GMP认证要求与现有生产线优化对策研究,无菌制剂现代装备的发展趋势等为专题,从不同角度为企业质量主管、质保人员进行了精深而专业的主讲,培训既切近学员技能上的当务之急,又注重企业发展中的长远需求。
此次研讨是省医药质协服务企业、服务发展的针对性培训,必将为四川医药产业“质量上档次、产品上规模、发展上水平”起到极大的助推作用。
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