根据新的文件发布的部长理事会(委员会)，欧盟国家还达成了一项协议，改革医疗设备的规定。
整个贸易集团的官员数月一直在谈判一项新规定医疗设备和一个独立在体外诊断医疗器械的监管。计划推
出两个被欧盟委员会(European Commission)在2012年首次提出的规定。
然而，医疗设备的新进展报告(长达11页/ 304 kb PDF)凸显了提议改革的领域，这些领域改革委员会尚未取得共识。到今年年底之前协议将无法达成，委员会说。
安理会必须实现与议员们和欧盟委员会在开放三方协议的谈判最终措辞的规定之前形成内部改革的一直意见。在春天欧洲议会同意其立场的改革，但根据新发表的声明中，“需要进一步讨论委员会同意的立场”。
“悬而未决的问题包括美学、再加工的一次性设备、独特的设备识别系统、指定机构、临床调查，提出了医疗设备协调小组的任务、专家小组和参考实验室的作用、某些高风险设备的审查机制和上市后监测”，该委员会说。
总统委员会希望“今年年底编译一个包括这两个提议的文本，可以用作参考文本的管辖机构”，用来完成理事会工作的。
在当前总统的提议，医疗设备制造商将被要求参与“上市后监督”的产品。
进展报告显示，某些高风险医疗设备制造商普遍反对欧盟国家委员会计划建立一个新的医疗设备协调小组为执行“初步审查合格评定”，以前他们通过“通知的身体”可以得到一个证书使他们能够把他们的设备在市场上。“通知身体”一般制造商支付给私营企业证明他们的产品。根据拟议的改革这些机构将受到新的最低标准。
然而，许多欧盟国家认为上市后监测比以前通知机构的评估审查产品推出市场，是一种更好的方法来审查医疗设备，该报告说。
“几乎所有代表团认为，欧盟委员会提出的审查过程是不可能的应用的”该报告称，“虽然许多代表团认为，在市场上加强市场监测和关于设备的警惕措施是比市场更有效的措施，但是因此相信设备投放在市场上之前一个审查机制没有必要，一些代表团希望包括对在风险最高的类“第三类设备”的植入式设备的“前的审查机制”。
委员会说，11月是官员争论的妥协。
“这讨论表明，一些代表团强烈反对主管机关接管一些由“通知身体”负责的责任”，该报告说，“其他代表团坚持增加主管部门对已经在“前”阶段的符合性评估进行干预的可能性。讨论表明，可以找到一个妥协，但这需要对可能上市前审查系统覆盖的要求和范围进行进一步的讨论。”
产品责任专家品诚梅森律师事务所的Manoj Vaghela，Out-Law.com说:“我们在这里看到之间的紧张关系使产品尽快推向市场，满足消费者需求，并确保产品在市场上提供安全的水平，消费者有权期望。这不是一项容易的任务，部长理事会之间的分歧是可预见的，因为不同的国家有不同的态度和企业风险。”
“不可避免的会有某种形式的妥协，而且企业将希望它倾向于上市后监测而不是试生产监管审查。历史告诉我们，新的技术，不管监管审查的数量，只有当一个产品使用在现实世界中得到使用，创新和安全之间的紧张关系才可以解决”，他说，“然而迫切需要将在一个监管框架中d 软件应用程序，如医疗保健应用程序。否则，消费者、卫生专业人员和医疗应用程序提供者将工作在雾中，没有明确界定的责任。”
今年3月,英国药物和保健产品监管机构的监控者说，软件应用程序，如健康应用程序可以下载到智能手机，在某些情况下可以归类为“医疗器械”。
根据委员会的报告，对“审美设备”也仍然是争论是否应用新的医疗器械法规。审美设备包括，如为视觉而非医疗目的的彩色隐形眼镜。欧盟委员会提议一些审美设备应当服从新的医疗器械法规。
根据委员会，该委员会的观点已经得到15个欧盟国家的支持，有五个反对计划，他们基于新政权将增加监管机构的“财务和行政负担”。将进一步讨论确定一个“可以找到广泛支持的解决方案”，它说。
有进一步的分歧委员会计划使医疗设备，应该是只使用一次“再加工”，以便他们可以被再次使用，该委员会说。后处理包括清洗、消毒和冲销使用设备和测试他们的“技术和功能安全”等等。
“虽然一些成员国希望完全禁止用于一次性的后处理设备，其他人支持很大程度上协调规则调节后处理，”该委员会说。“总统相信根据国家法律规定，一个妥协方案允许成员国禁止加工，但是如果不是禁止加工应遵循最低统一规则能找到广泛的多数支持。”
根据委员会的建议，医疗设备将在市场上必须被给予一个唯一的设备标识，以确保可追溯性但协议的性质，系统需要记录这些信息也仍然是实现，该报告说
