美国食品药物管理局批准Blincyto (blinatumomab)用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(B-cell ALL)患者，此疾病是一种罕见的急性淋巴细胞白血病。
前体B细胞急性淋巴细胞白血病是一种快速增长的白血病，临床表现为骨髓产生大量的淋巴母细胞，此细胞为不成熟的白血病细胞。费城染色体是发生在白血病人骨髓细胞的异常细胞。美国国家癌症研究所估计有6020美国人诊断有急性淋巴细胞白血病，2014年将有1440人死于急性淋巴细胞白血病。
Blincyto是一种免疫治疗药物，作用于人体免疫系统特定部位，可以抵抗癌症等疾病。Blincyto是第一个批准参与人体T细胞消除白血病细胞的药物，其中人体T细胞是一种白细胞或淋巴细胞。此药物连接蛋白CD19和CD3 ，其中CD19存在位于大部分B细胞淋巴表面，而CD13位于T细胞淋巴细胞表面。Blincyto用于治疗癌症后癌细胞复发的患者（复发性患者）以及治疗后无效果的患者（顽固性患者）。
FDA药物评价和研究中心血液肿瘤产品办公室主任，医学博士Richard Pazdur称，尤其像Blincyto这样的免疫治疗药物，具有独特的活性机理，用于白血病患者十分有前景。FDA意识到这种新型治疗药物的前景，主动与指定突破性疗法计划的发起者一起合作，促使新药物的批准。
发起者通过初步临床证据证实，与现有疗法相比，Blincyto 对治疗有实质性的改进，目前申请已经提交，该药物可以明显提高危急情况治疗的安全性和有效性，该药物还可以用于罕见疾病的治疗。因此FDA授予Blincyto指定突破性治疗药物、优先审评及指定孤儿产品。Blincyto的获批日期比处方药使用者费用目标日期——2015年5月19日提前了5个多月，处方药使用者费用目标日期是计划完成药物应用审评的日期。
一项临床研究评价了Blincyto的安全性及有效性，此次研究有185名成年人参与，185人患有费城染色体阴性复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。所有参与者都有接受至少4周的Blincyto输液治疗，输液治疗通常使用针头将药物注射入血流中。结果显示，32%的参与者大约在6.7个月的时间内没有疾病症状（完全缓解）。
FDA在加速批准计划下加速批准了Blincyto，在加速批准计划中，如果临床数据显示某种药物对替代指标有影响，从而预测药物对病人有临床作用，FDA可以批准该药物可以用于治疗重病或者危及生命的疾病。这一计划可以让患者更早地使用有前景的新药，但使用该药物的公司需要进行确证性临床试验。FDA要求Blincyto生产商进行一项研究，证实该药物可以延长复发或顽固性费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者的存活期。
Blincyto具有警告信息，提醒患者及卫生保健专业人员，一些临床试验参与者在治疗初期，会有低血压及呼吸困难（细胞因子释放综合征），短期思维困难（脑病）或其它神经系统副作用。在Blincyto治疗参与者中，最常见的副作用有发烧(发热)、头痛、组织肿胀(外围性水肿)、白细胞数量低引起的发热(发热性中性粒细胞减少)、恶心、低钾(低钾血症)、疲劳、便秘、腹泻及震颤。
Blincyto通过了FDA风险评估和减低策略（REMS）的批准，REMS包含一项沟通计划，用以告知卫生保健供应商有关产品准备和管理差错的严重风险及可能性。
Blincyto由位于加利福尼亚州千橡市的安进公司上市销售。
