目的及方法
    这项工作是用质量源于设计的方法(以下简称QbD)在卡乐康的一个全配方薄膜包衣系统中的欧巴代 200上来确定最佳的工艺条件和最稳健的工艺过程。
    通过使用薄膜包衣产品的关键质量属性（以下简称CQAs）这样一个先验知识，来确定当某些关键过程参数（以下简称CPPs）为喷雾速度，进风温度，空气流量，固含量以及锅的转速时来观察包衣有无废片，片子的崩解时间以及片子的外观（包括颜色的差异和光泽度）。

    研究设计以及工艺优化
    Minitab(PA，USA)公司的Minitab软件是用于研究5个输如入因子而开发的中心复合-面心响应面设计。32个包衣实验使用了同一批欧巴代 200(Opadry 200)的原料来测试关键过程参数在关键品质属性上的影响。通过定义关键质量属性的目的和他们相对的重要性来确定一个最优的包衣过程参数，并找到欧巴代 200包衣系统包衣过程的操作空间。每次实验的包衣参数在表1中。所有的包衣实验都是在24英寸全打孔O，Hara Labcoat II包衣锅上做的实验。在每次实验中用的是15kg的双凸面尺寸10mm的空白片，用了同一批次的蓝色欧巴代 200增重到4%。每次实验的包衣片都会从视觉上来评估废片率或者测试光亮度以及色差，和片子在纯水中的崩解时间。
    废片率
    在每次包衣实验结束后，收集所有的样品并算出有缺陷片子的百分比。这个评估的目的是定义废片为包衣过程不是连续的，并且素片有部分裸露在外面，没有被包到衣。废片在每批的数量定义为用肉眼观察100片，重复4次，平均的结果作为报告。

    崩解时间
    崩解时间的测试是参照美国药典中在37℃去离子水中崩解，平且取6片的平均值。
    颜色的增长性和均一性
    每次实验的包衣过程中，在理论增重的1，2，3和4%分别取样，然后用反射光谱(datacolor，NJUSA)来测试颜色的增长性和均一性。每次实验4%增重的包衣片将作为目标参考色。其他增重的片子将以4%增重片子的颜色为标准测ΔE值。每个批次每个增重测20片ΔE值来决定和标准之间的颜色增长和均一性的差距。

    光泽度
    40片每个批次4%增重的片子用光泽计(Tricor,IL,USA)来分析光泽度，结果将以光泽度单位来显示
    结论
    废片
    包衣实验中存在残次品的显示在表2中。在32组实验中只有9组有废片率。而在这9组数据中，只有4组实验的平均废片率超过1%。这些实验表明即使包衣参数的范围很宽，但是被观察到的有废片率的欧巴代? 200薄膜包衣也是很少的。