医药标签是药品不可缺少的产品标识，可以说，它也是医药产品的身份证，是包装印刷工艺中的重要生产工艺。医药标签的主要内容通常应包括：产品名称、适应症状、生产日期、生产批号、规格、数量、注意事项、保质期、用量用法、贮藏环境要求和生产厂家名称等。产品标签有采用单色进行印刷的，也有采用多色进行套印或叠印的;有采用胶版纸印刷的，也有采用铜版纸和其它不干胶纸进行印刷的。从健康、安全的使用效果的角度出发，医药标签的印刷质量控制是十分重要的技术环节。所以，产品版面中的使用说明文字必须清楚、清晰，印刷的颜色必须准确、一致。可见，医药标签应该具有易于识别和防伪效果好的使用要求。医药标签有相当一部分是采用传统的凸版印刷工艺进行印刷的，笔者以往在临机生产实践中，不乏印过医药标签产品，对医药产品标签的凸版印刷工艺技术，有着切身的体会。兹就凸版印刷工艺实践，谈点工艺技术控制的体会。
一、医药标签版面的印刷色彩的合理设计
医药产品是安全与健康的寄托所在，所以，印刷版面色彩的合理设计是十分重要的。医药标签一般采用中性系列颜色，其中偏冷色调的印刷版面，可给病人以安宁不躁之感。而设计淡红色、金红色、金色的印刷版面，可使病人以元气、阳气、健康和活力的思想感受。蓝色和银色的版面设计，可给病人以一种安全感。印刷版面色彩的设计，还可根据药品使用特性的差异进行配色。其中滋补和营养类药品，印刷版面中设计金色、古铜色、咖啡色或红色为主，适当配上其他色彩。镇痛、镇静、安眠、降压和心血管疾病类药，宜以绿色、蓝色等色彩为主。驱虫药包装，以白色为主适当配上其他浅色。消炎类感冒药如止咳消痰、清凉解毒冲剂等标签一般以印刷绿色为主。医药标签印刷色彩的合理设计，可以使病人在心理生理上以良好的感受，使产品的包装起到较好的使用效果。
二、利用三原色的变化原理进行准确的油墨调配
医药标签印刷颜色的纯正，是产品质量的基本要求。所以，如何进行准确的油墨调配，是十分重要的技术环节。按照三原色的变化原理，除金、银色色彩(承印物是喷铝纸的材料)以外，任何一种颜色都能利用三原色的不同比例混合调配而成。如三原色油墨等量混合调配后可变成近似黑色。三原色油墨等量混调并加入不同比例的白墨，即可配成各种不同色调的浅灰色墨。若三原色油墨按各种比例混调，即可调配成多种不同色相的间色或复色，但其色相偏向于比例大的原色色相。若两种原色墨等量混调后，可调成为标准的间色;两种原色墨按不同比例混合调配后，可配成多种不同色相的间色，但其色相趋向于比例大的原色色相。此外，任何颜色的油墨中，加入白墨后其色相就显得更明亮。反之，加入黑色油墨后，其色相就变得深暗。调配墨色的方法是否得当，直接影响到印刷的颜色质量。故调配油墨时，要根据原稿先分析出色相，判定应该采用哪几种油墨去调配比较合适。比如说，要调湖蓝色墨，凭目测加实践经验可初步判定，其中白墨是主色，孔雀蓝是辅色应略加，如要深些可微加品蓝。只要主色确定好了，其他的颜色都是辅助色，应采用逐渐微量加入搅拌均匀。而后，采用两块纸片(与印刷用纸相同的)其中一块纸面涂上一点所调的油墨，用另一块纸把它对刮至大致与印刷的墨层厚度相近时，即与原稿对比看是否合适。对照样稿时，要对纸面刮墨样油墨层相对薄与淡的部位，才能看得更准确一些。调墨时还要掌握一个原则，即尽量少用不同颜色的油墨，也就是说，能用两种墨调成的，就不要用三种油墨去调，以免降低油墨的光泽度。另一方面，刮样的墨色调配要比原色略深一些，这样打印出的色样就能准确或接近一些。小样的墨色调准后，即可依据它们各自的用墨比例，进行批量的调墨。
三、提高标签产品印刷质量的若干工艺技术措施
1. 注意裁纸工艺的技术把关。纸张的规格精度如何，直接影响到产品的套印精度。因为不同的机器结构，它们的前规和拉规位置不尽相同，这样，若纸张的边缘裁切得不够方正，有存在斜边或波浪边情况时，就会造成套印不准现象。这就要求胶凸结合的产品，纸张的边侧必须裁切成直角、直线，不可存在斜边或波浪边现象。为提高纸张的裁切精度，必须严格控制裁切的厚度，因为纸叠越厚、纸质越柔软的，压纸器下压时纸面变形得越厉害，所以，每叠裁切的厚度越少，越有利于提高纸张的裁切精度。此外，刀刃口还应保持锋利，并根据纸质的硬度，选择合适的刀片角度，这也是提高裁切精度的重要措施。
2.注意合理选用印版的底托。圆压平结构的凸版印刷机，印版的底托材料的特性如何，对印刷压力、套印精度和墨色质量效果等，有较大的影响作用。传统的木质底托，材质欠坚实、方正度、平整度和稳定性都比较差，容易出现起弓和变形情况，印刷质量难以保证。所以，凸版印刷应采用坚实、平整、方正、稳定性好的铝质或铸铁等金属性材料的底托，这是提高印品套印的精度和墨色质量的可靠保证。
3.注意合理使用纸张。纸张对外界环境的温、湿度变化十分敏感，尤其是刚刚生产出来的纸，最容易因为温、湿度的变化而出现伸缩变异情况，造成产品套印不准。为减少这一不良情况发生的机会，对刚出产的纸，印刷厂运回来以后，一般要经过约半年时间的存放，使纸的特性相对比较稳定后，投入使用就不容易出现套印现象。此外，还可以通过对纸张进行吊晾，以及将裁切后的纸张放在印刷车间若干天，与印刷车间的温湿度平衡一段时间后，再进行印刷也有利于产品的套准。
4.注意选择好合适的印刷版材。凸版印刷工艺有采用铜版、锌版、树脂版等多种版材，由于印版材料特性的不同，它们的印刷适性和印刷质量也存在明显的差异，按照亲墨性、传墨性、光泽度和压力效果等情况来看，其中树脂版表现最好，铜版次之，锌版表现最差。若以网点的印刷质量来看，铜版的网点印刷质量较好，网点的扩大率也最少。所以，要根据产品的特点，合理选择版材进行印刷，才能较好地提高产品的印刷质量。
5.注意合理安排印刷色序。合理安排印刷色序是提高印刷质量的重要措施，所以，合理安排印刷色序，主要应从这几方面进行考虑，即：根据承印物的特性考虑安排印刷色序;根据印刷机器结构的差异考虑安排色序;根据印刷版面图文结构的不同考虑安排色序;根据原稿色彩特点考虑安排色序;根据油墨特性差异考虑安排色序;按油墨干燥特性安排色序，这样科学合理地安排印刷色序，可较好地提高生产效率和产品的印刷质量。
6.注意把好包衬工艺技术关。包衬是实现压力和印迹转移的媒介，它的特性如何，也影响到产品的套准和墨色质量。所以，包衬材料的变形系数应小一点，材质以中性偏硬为宜。同时，必须严格按照设备规范的技术参数，定好包衬的厚度。此外，包衬必须包紧勒实，不可存在虚松、起鼓状态，在包衬上切忌反复进行贴补或挖空，以防止出现套印不准和重影现象。
7.注意调整好合适的印刷压力。印刷压力应调整均匀而又适度，压力过大容易使印张拉伸变形，产生套印不准弊病。所以，应该调整好适度的印刷压力，印刷压力不可存在偏重现象，以免使印刷版面边缘出现毛糙和扩大现象。
8.注意掌握产品的套印生产周期。印品的前一色或几色印刷之后，能够套印的应马上进行套印，以免因时间拉太久使印品出现伸缩变异，导致套印不准质量故障的产生。
9. 注意防止印品出现粘脏现象。用凸版工艺印刷医药标签产品，当遇到纸面光泽度好;纸张偏酸性影响墨层的干燥;印刷供墨量较大;油墨干燥速度慢;半成品堆叠过高等情况时，就容易引起产品背面蹭脏。解决的办法是：采用“深墨薄印”工艺进行印刷，即将油墨色相调深一点，使印刷墨层减薄一点，这样，既能符合印刷墨色要求，又可减少发生粘脏的机会。此外，可在油墨里适当加点燥油，使墨层适时干燥;在油墨里适当加点防粘剂，使印品表面墨层不易出现转移现象;对印品墨层表面予以适当的喷粉，防止表面墨层转移到印品背面;对印刷半成品的堆放量作适当减少，并采用晾架对半成品进行小叠的晾放。
10.注意防止印品版面出现糊版现象。当印刷压力不均匀或过重、油墨的颗粒太粗、油墨的流动性差、纸面出现掉粉、拉毛、着墨辊高低位置调整不适，以及着墨辊与串墨辊存在接触不良等情况时，都容易造成糊版现象，对此，应采取相应的措施进行调整。
11. 注意防止印品版面墨色出现晶化现象。当油墨中燥油加太多，印品表面墨层过度干燥形成玻璃面后，使叠印的墨色难以附着在印品的底色上，即使能印上去，墨色也只是呈现明显的发花现象，这就是墨膜晶化现象。防止印品墨膜出现晶化现象，就是要严格控制燥油的用量，并尽量缩短套印生产周期。对已经出现晶化现象的半成品，可在叠印色的油墨里，加点肥皂碎屑。其做法是：先将肥皂碎屑用树脂油调成浆状物后，再加入油墨里就比较容易搅均匀。给油墨加肥皂碎屑调配后，还应加点燥油，否则，叠印墨层会出现慢干现象。
12.注意防止印品版面墨色出现发花现象。当印刷压力不均匀或过轻;包衬表面受压变形失去良好的平整度;纸面出现掉粉、拉毛并粘附于版面或墨辊上;着墨辊胶体出现偏芯造成涂墨不均匀;印品版面墨色出现晶化现象以及油墨中防粘剂加太多或没有搅拌均匀等情况存在时，都容易使印品墨色发花，应采取相应的措施予以处理。
13.注意对印刷半成品进行保护。如果气候变幻无常，印刷后的半成品，应采用塑料薄膜将产品密封起来，以免出现伸缩变异现象，保证产品的套印质量。
综上所述，提高医药产品标签印刷质量，是产品使用特性的基本要求。良好印刷质量的医药产品标签，使用时可以给人给一种可信感和安全感，所以，正确认识医药产品标签印刷工艺控制技术，在印刷工艺上采取先进的技术措施进行控制，不仅可有效地防止各种印刷弊病的产生，而且可较好地提高生产效率和产品的印刷质量。
实验11和29显示了100%的废片率。这些实验用低的片床温度包衣这种情况下，会发生片床明显的过湿，导致了比较差的包衣均匀性和片子的外观。这可以在图1中看到，图中分别是实验11(片床温度22℃)，实验19(片床温度33℃)，实验12(片床温度47℃)。从图中看以看到实验19，片床温度在33℃的时候没有废片平且目测观察和片床温度47℃的实验12具有相同的外观和颜色均一性。这个现象表明该产品在范围很宽的包衣温度上具有非常稳健的特性。
崩解时间
所有片子的崩解时间几乎是一致的，除了实验11和29，这两个实验的片子已经完全崩解，厚的薄膜包衣材质仍然在转篮中。实验11和29的这些残留物在过了570s和492s之后才溶解掉。图2显示的是所有实验的崩解时间，除了实验11和29，其他都在360s之内崩解，该数据显示了崩解时间这项CQA是基本不依赖于欧巴代 200的包衣参数。
颜色的增长性和颜色的一致性通过所有批次表明了包衣片的质量和均一性。在4%增重的时候，所有的实验除了实验11和29都显示出良好的颜色均一性。图3显示了所有的包衣片的颜色增长性的数据，该数据显示了以4%增重下为标准品的每批样品的ΔE值以及每批片子均一性的比较。
除了实验11和29，其余的样品在2%增重的情况下ΔE值都小于2.5，这些颜色肉眼是比较难分辨的。对于每个样品的颜色的均一性是用误差条来显示，在增重了1%后，各个片子的颜色差异就很小了。平且从数据上看，所有增重超过2%的样品用肉眼看几乎没有误差。
光泽度
除了实验11和29，其他所有的实验显示光泽度都大于81个光泽单位。光泽度可以和表面的细腻度相关联，所以延长或者增加摩擦力，往往有利于光泽度。这在图4中等高线图显示出，随着降低流速，提高锅的转速或者降低固含量，片子的光亮度会提升。
包衣过程的优化以及验证
按照实验结果，基于关键质量属性为目标的一个多元化的模型被开发出来以此来确定最优化的工艺参数和操作空间。CQA的选择以及它们的相对重要性在决定最优的工艺参数中扮演了重要的角色。在这种情况下，CQAs选择的目标和重要因素能提供一个具有良好的整体性能和最低缺陷的产品。
表3描述了优化的目标，重要因素，预期以及实践。在确认之后运行优化包衣过程参数所得到的CQA的值在表4中显示。
一旦CQAs的目标和重要性被视为一体的，成熟的，工艺参数可接收范围广，那么将被定义成欧巴代200系列。图5显示了在喷量，固含量，锅转速被固定情况下，进风温度和空气流量可接受范围的一条曲线。空白处显示的是在符合表3中提到的所有CQA，所能用的工艺参数的范围。在图5中，X所表示的点是表4中最优的工艺参数。
小结
QbD的方法成功的应用于定义和描述在欧巴代 200系列的包衣空白片上，多种关键的工艺参数对关键质量属性的影响。甚至在欧巴代200系列上使用边缘的操作条件，我们都能得到高效的，颜色均一的，并且低废片率的包衣片。
