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国内首个!百奥泰戈利木单抗生物类似药获批上市
发布时间: 2026-11-10     来源: 医药魔方Info

11月5日,百奥泰宣布戈利木单抗注射液(BAT2506,商品名:阿舒立®)的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎。该产品为国内首款戈利木单抗生物类似药。

2026年2月,该产品(欧洲商品名:Gotenfia®)获欧洲药品管理局批准上市,用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎,以及幼年特发性关节炎。同年5月,该产品(美国商品名:Immgolis和Immgolis intri)获得FDA批准上市,成为美国首款获批的戈利木单抗生物类似药。其中Immgolis用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者,以及治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者;Immgolis intri获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。截至目前,百奥泰的戈利木单抗已在中美欧三地获批上市。

戈利木单抗是一款靶向TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-α的活性。

戈利木单抗原研药由强生开发,于2009年在美国和欧洲获批上市,商品名为Simponi。2017年,戈利木单抗原研药在国内获批上市,商品名为欣普尼。目前,欣普尼在国内可用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。据强生财报,2025年全球销售额为26.68亿美元。 

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