当地时间 11 月 5 日，强生宣布，美国 FDA 已加速批准 RYBREVANT FASPRO（埃万妥单抗皮下注射制剂）作为单药疗法，用于治疗接受过铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。该适应症不包括 HPV 相关（即通过 p16 免疫组化检测）的口咽鳞状细胞癌（OPSCC）患者。

值得一提的是，这是首个获批用于此类适应症的双靶点疗法，可同时靶向 EGFR 和 MET；同时，这也是埃万妥单抗首次将获批适应症拓展至肺癌之外。

埃万妥单抗是一款全球首创的同时靶向 EGFR 和 MET 的全人源双特异性抗体，可阻断相关信号通路，并通过募集免疫细胞发挥抗肿瘤作用。EGFR 和 MET 在 80% 至 90% 的复发性和转移性 HNSCC 肿瘤中过度表达，且通常与预后不良相关，为双靶点干预提供了生物学依据。

RYBREVANT FASPRO 将埃万妥单抗与重组人透明质酸酶共同配制，给药时间仅约 5 分钟，与静脉注射制剂相比，输注相关不良反应发生率降低 80%。

此次新适应症的加速批准是基于 OrigAMI-4 试验的积极结果。 这是一项正在进行的多队列、多中心、开放标签的 Ib/II 期研究，设有 6 个队列，旨在评估 RYBREVANT FASPRO 在复发或转移性 HNSCC 不同治疗方案和治疗条件下的疗效。

其中，支持本次获批的队列 1 (n=102) ，纳入了既往接受过铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗后疾病进展的复发/转移性 HNSCC 患者。HPV 相关 OPSCC 患者被排除在队列 1 之外。

患者按体重每三周接受一次 RYBREVANT FASPRO 治疗，剂量和给药方案均按照推荐方案执行，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点是总缓解率 (ORR)。

结果显示：

经盲法独立中心审查(BICR) 确认，ORR 为 42%，其中 15% 的患者达到完全缓解，占所有缓解者的三分之一，28% 的患者达到部分缓解。

根据 BICR 的数据， 56% 的应答者维持了超过六个月的应答。

安全性方面，未发现新的安全性信号。最常见的不良反应包括皮疹、疲劳、甲毒性、口腔炎和水肿。严重不良反应发生率为 39%，致死性不良反应发生率为 6%。

此次获批采用加速批准路径，完全批准可能取决于正在进行的一线 HNSCC 确认性试验（即 III 期 OrigAMI-5 研究）中临床获益的验证和描述。