11月以来，生物类似药赛道重磅合作频密。11月2日，费森尤斯宣布与药明生物达成一项独家开发协议，将在未来十年内获得最多达37款生物类似药候选产品的权益。费森尤斯将保留未来产品的全球营销权，并向药明生物支付开发费用。据称，这是目前生物类似药行业规模最大的一笔开发协议。11月3日，梯瓦宣布和三星Bioepis达成依那西普生物类似药与英夫利昔单抗生物类似药的美国地区商业化合作。

合作高频落地，生物类似药“黄金十年”的窗口已然打开。今年以来，全球龙头加码布局力度空前，通过架构调整、战略规划、授权引进、按需付费等模式抢占先机。同时，以复宏汉霖、百奥泰等为代表的国内企业也在生物类似药注册、出海方面持续取得重磅进展，为抓住这波全球性机遇红利打下坚实基础。

两千亿美元市场起风

公开资料显示，费森尤斯与药明生物的此次合作，不同于常见的授权引进交易，而是采用“pay as you go”（按需付费）的服务模式。费森尤斯无需支付首付款，也没有预设的里程碑总额；药明生物按服务收费获得开发补偿，随实际选定并推进的候选项目逐步增加。费森尤斯将依据市场吸引力、开发风险、预期回报三项标准逐一决定是否推进候选产品，37个是选择权的总上限，实际推进数量取决于逐项行权的结果。双方首批开发的生物类似药产品瞄准两款“重磅炸弹”，分别是罗氏的ADC药物维泊妥珠单抗（Polivy）与安进的单抗药物Tepezza。

多家研究机构测算，当前全球生物类似药市场的销售金额约400亿美元，未来十年的预期复合增长率有望接近20%。另有行业报告指出，2025—2034年全球将有118种生物制剂专利到期，对应市场空间总计达到2340亿美元。

政策层面，EMA、FDA等监管机构2025年发布新文件或指南草案，对生物类似药的临床疗效比对研究（CES）采取更灵活的要求。此外，美国国会还在推进两项与生物类似药相关的法案，分别是《生物类似药加速准入法案》（Expedited Access to Biosimilars Act）与《生物类似药繁文缛节消除法案》（Biosimilar Red Tape Elimination Act）。利好政策持续出台，有望加速市场红利的释放。

基于行业对“黄金时代”的预期，全球仿制药龙头已率先行动，将重心向生物类似药倾斜。

今年3月，山德士宣布将生物类似药业务拆分，成立独立运作部门，实现从研发、生产到供应链的全链条自主运营。9月，该公司推出“Bio100”战略，目标到2035年实现净销售额较2025年翻倍以上增长，核心EBITDA利润率突破30%；到2040年，生物类似药产品从13个扩充至100个以上。

梯瓦同样在加速布局生物类似药，2026年JPM大会上该公司重申“二十年战略规划”，其双轮驱动战略以生物类似药与创新药并行发展。目前，该公司已有10款生物类似药产品上市，并计划2027年前再推出6款产品。

国内力量跻身第一梯队

作为全球生物类似药研发的核心参与者‌，国内企业同样迎来重大机遇。

值得关注的是，在多个重磅品种的生物类似药开发上，国内企业进度处于全球前列。

10月，百奥泰研发的司库奇尤单抗生物类似药获批上市，这是全球首个司库奇尤单抗生物类似药，2025年原研药Cosentyx的全球销售额达到66.7亿美元。

此外，天风证券研报显示，帕博利珠单抗（专利预计2028年到期，2025年销售额316.8亿美元）的生物类似药，百奥泰、齐鲁制药在欧洲与梯瓦、山德士、安进等同处于临床Ⅲ期阶段；达雷妥尤单抗（专利预计2029年到期，2025年销售额143.5亿美元）生物类似药，全球仅复宏汉霖进入临床阶段。

国产生物类似药出海也在不断取得进展。以百奥泰司库奇尤单抗生物类似药为例，其商业化授权已覆盖全球66个国家和地区。该公司近年来密集达成多笔BD授权交易，相关品种陆续叩响海外市场大门。今年3月，其乌司奴单抗生物类似药获英国MHRA批准；5月，其戈利木单抗生物类似药获FDA批准。

山德士“Bio100”战略同样离不开中国企业的助力，仅凭自研远不足以支撑其超百款类似药产品的雄心，外部合作不可或缺。复宏汉霖正是关键伙伴之一，2025年4月，山德士拿下其HLX13（伊匹木单抗生物类似药）在欧美日等46个国家和地区的独家权益；2026年8月，双方升级为平台级合作，覆盖至多10款单抗和ADC生物类似药，首批包括HLX05-N（西妥昔单抗生物类似药）、HLX16（依洛尤单抗生物类似药）和贝利尤单抗生物类似药3款产品。

依托中国在研发、生产端的成本效率优势，国产生物类似药出海已成大势。随着行业发展“黄金时代”的大门逐步开启，国内企业有望享受到更多的市场红利。在此过程中，企业也需通过持续夯实质量体系、搭建全球商业化能力体系等，进一步巩固市场竞争优势。