经认证的经营者（Authorized Economic Operator，以下简称“AEO”）制度是世界海关组织倡导的贸易便利化举措，通过对企业内部控制、财务状况、守法规范、贸易安全水平等进行评价，赋予通过认证的企业通关便利，显著降低企业通关成本、提升国际竞争力。2025年起，上海市、南京市等地率先在部分工业领域试点开展AEO分级行政检查制度。AEO制度的核心逻辑契合医疗器械分级监管理念，若能将其引入医疗器械分级监管体系，对推动行业高质量发展将有积极意义。

一、AEO制度基本架构

海关将注册登记和备案企业根据信用状况分为高级认证企业、认证企业、常规企业、失信企业和严重失信企业。其中，高级认证企业和认证企业均为中国AEO企业。企业申请AEO资质需经过严格的海关认证。海关按照《海关高级认证企业标准》《海关认证企业标准》对企业的内部控制、财务状况、守法规范、贸易安全等方面数十项评分条款进行评估，达到设定的标准方可获证。通过认证的企业不仅能享受国内海关提供的“绿色通道”（如查验率降低、稽查频次减少、优先通关等），还能在与我国签署互认协议的国家（地区）享受对等的通关便利措施。

二、医疗器械分级监管制度简介

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，我国各级负责药品监管的部门综合考量产品的风险程度、企业质量管理水平、合规经营情况以及信用状况等多维指标，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业实施属地化、差异化的动态分级监管。监管级别共分为四级，从一到四级，监管要求逐步提高，对于不同监管级别的企业实施有差异的检查频次和覆盖率。国家药监局规定了企业分级和动态调整的基本原则，如对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的、国家集中带量采购中选产品的企业应当酌情上调监管级别。

三、AEO制度与医疗器械分级监管制度主要异同点

1.二者以风险管控为共同特征。AEO制度与医疗器械分级监管制度都是以风险程度和企业信用为基础，通过对企业分级实现差异化监管，并建立动态调整机制，以此依据相对合理分配监管资源。同时，以相对统一的评价体系激励守信合规经营者，约束失信违法行为。

2.评价体系不同。AEO企业认证标准针对数十项评分条款采用赋分制，形成高度量化的评价标准，同时设置正向激励机制，高级认证企业若符合国家级绿色工厂、专精特新“小巨人”等6类情形，每项可加1分，最多加2分。医疗器械分级监管制度由国家药监局出台顶层指导意见，具体实施由各省市药监部门因地制宜制定细则，这种模式在赋予地方灵活性的同时，也因自由裁量权的存在而展现出较大弹性，例如部分地区规定产品抽检不合格或涉及委托、受托生产等情形可以上调一级监管级别，具体执行时不同地区存在差异。

3.结果应用差异。AEO认证构建了全方位的激励体系，通过优先办理报关手续、降低查验率、扩大免除担保范围及设立企业协调员等举措，在缩短办理时间、减少监管频次、降低通关成本、优化服务体验等方面为企业带来实质性红利。医疗器械分级监管的结果应用目前主要聚焦于差异化的检查频次与覆盖率。

4.国际接轨程度不同。AEO制度源于世界海关组织的倡导，认证标准与国际要求接轨，具有高度的国际通用性，使得通过认证的企业能够享受全球范围内的互认便利，目前我国已与50余个国家（地区）签署了AEO互认协议。我国医疗器械分级监管制度是基于国内产业实际与监管需求制定的国内政策，尚未与国际组织进行互认。

四、对医疗器械分级监管工作的启示

目前，上海、南京等城市已率先在工业领域开展AEO制度试点，探索将海关领域的信用管理经验向国际贸易以外的市场监管领域延伸。基于此，可充分吸纳AEO制度的核心逻辑，进一步完善我国医疗器械分级监管体系。

设置科学合理的量化分级标准。综合考虑企业生产经营产品品种风险、企业规模、总体信用情况、质量管理体系认证等情况，以量化的形式科学合理设置分级标准。如对于评分较高的企业下调监管等级，减少评级中的自由裁量权。

强化评价结果运用。对于不同监管等级的企业，除差异化设置检查频次外，应进一步拓展结果应用场景。可对评分较高的企业，提供更多行政便利，如优先受理、缩短审批备案时限、优化服务等；对评分较低的企业则加强约束措施，如增加抽验频率、加强审评核查、重点监控等。

加强跨区域和国际监管互认。可依托国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）和全球医疗器械法规协调会（GHWP）等多边平台，探索检查结果的国际互认机制，既为企业“出海”提供便利，也有助于降低全球监管成本，提升我国在国际医疗器械监管领域的话语权。