头发留不住，烦恼停不下。

01
一批脱发新药走到上市申报前夜

11月3日，开拓药业宣布，自主研发的外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826酊1.0%治疗雄激素性脱发的一年期长期安全性临床试验已完成全部受试者随访，结果显示安全性良好。

近期，开拓药业计划向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。

此前，KX-826已公布部分疗效数据。根据开拓药业今年3月披露的Ⅲ期临床试验主要结果，该阶段共纳入666名中国成年男性雄激素性脱发患者，采用赋形剂对照。

治疗24周后，1.0%每日两次组目标区域非毳毛数量较基线增加15.33根/cm²，较对照组多增10.65根/cm²，差异具有统计学意义。

雄激素性脱发代表性在研产品及近期进展

02
米诺地尔的「内卷战」

我国脱发人数已经超过了2.5亿，相当于每6人就有1人因脱发而困扰。

米诺地尔和非那雄胺是治疗雄激素性脱发的常用药物。

其中，用于男性脱发的非那雄胺片属于处方药；国内常见的米诺地尔酊剂、搽剂及泡沫剂等外用制剂按非处方药管理。

申万宏源一份研报显示，米诺地尔在中国的市场规模由2018年的2亿元强劲增长至2024年的28亿元，复合年增长率为50.9%，预计2035年将进一步增长至162亿元。

从公立医疗机构渠道看，药渡数据显示，2026年第一季度，三生蔓迪药业占该渠道米诺地尔销售额的77.97%，销售额约5088万元，山西振东安欣生物制药、厦门美商医药等企业紧随其后。

在已有销售规模的基础上，头部企业通过产品布局向其他剂型扩展。

蔓迪国际上市申请文件显示，2025年上半年，其5%米诺地尔酊剂收入由上年同期的4.80亿元降至3.58亿元，泡沫剂收入由0.65亿元增至2.83亿元。

在这两个剂型合计收入中，泡沫剂增长抵消了酊剂下降。

达霏欣也在拓展现有搽剂之外的产品布局，振东制药在2026年投资者交流中表示，2025年达霏欣米诺地尔搽剂销售额同比增长16%。

在保持现有产品销售的同时，振东制药男用米诺地尔泡沫剂上市申请已于2026年4月获CDE受理，其还在推进非那雄胺片申报，布局内服外用产品组合。

与此同时，市场参与者仍在增加。近年来，华润三九、新华制药、康恩贝等相继取得米诺地尔搽剂批件，天方药业通过承接上市许可进入。其中，华润三九将该产品纳入自我诊疗“A”计划。

截至11月3日，赛柏蓝查询国家药监局官网发现，与“米诺地尔”相关的批文有140条。

03
下一个赛点？

一朝脱发深似海。

对不少患者而言，烦恼不仅是头发掉了多少，还有治疗多久才能见效、长出来后能否留住。

《中国雄激素性秃发诊疗指南（2023）》提出，口服非那雄胺若有效，建议长期使用，停药后脱发会继续进展；外用米诺地尔若有效，建议长期维持治疗，并至少每年评估一次疗效。

新产品的实际价值需结合短期毛发数量、密度的变化，以及长期改善能否维持等因素考量。

研发中的药品数量在增加，患者可以选择的产品也在丰富。

11月3日，赛柏蓝在电商平台搜索发现，宣称具有防脱、生发功效的产品种类繁多，涵盖药物、洗护用品及红光设备等。但不同产品的适用范围和功效依据存在差异，不能仅凭宣传判断治疗效果。

不论选择哪一款产品，前提是了解自身脱发的原因。

此前，赛柏蓝从上海一家三甲医院了解到，治疗脱发首先需明确类型。雄激素性秃发、休止期脱发及正常的生理性掉发，处理方式不同，应先由医生结合病史和必要检查作出判断，再决定是否需要治疗及采用何种方案。