11月2日，华东医药宣布全资子公司中美华东收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码：HDM1002片）用于成人长期体重控制的上市许可申请获得受理。

申报的具体适应症为：本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数(BMI)为：≥28kg/㎡(肥胖)，或≥24kg/㎡ (超重) 并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、血脂异常、高尿酸、糖代谢异常、脂肪肝、心血管疾病等）。

卡维列隆氨丁三醇片是中美华东自主研发的口服小分子GLP-1受体完全激动剂，具有口服活性、强效、高选择性等特性，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。

本次上市申请，是基于一项在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键3期临床试验（研究编号：HDM1002-301），旨在评估HDM1002片200 mg和400 mg与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少1种体重相关合并症的参与者的有效性、安全性与耐受性。

研究结果显示，HDM1002片展现出持续的减重效果。HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点，200mg QD组、400mg QD组体重较基线平均下降9.2%与10.7%，安慰剂组为1.5%；第52周，两组体重较基线平均下降10.7%与12.2%，继续治疗减重效果持续，第52周进一步下降，未观察到减重平台期。

值得关注的是，HDM1002呈现出“降脂保肌”的优质减重特征，不仅实现了强效的体重下降，更以脂肪组织丢失为主、良好保留瘦体重。第44周DEXA体成分分析显示，HDM1002片200mg和400mg剂量组总脂肪含量百分比相对基线下降7.0%和8.3%，安慰剂组仅下降0.6%；总瘦体重含量百分比不降反升，相对基线提升4.6%和5.6%，内脏脂肪含量百分比相对基线下降13.3%和14.4%，均优于安慰剂组。

同时，该临床试验观察到卡维列隆氨丁三醇片对多项心血管代谢指标的显著改善、肝脏脂肪含量大幅降低以及体成分优化，腰围、空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、血压、hs-CRP及甘油三酯等多项心血管代谢指标同步改善，进一步拓展了单一减重以外的综合获益。安全性和耐受性数据与GLP-1受体激动剂类药物一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。

除体重管理适应症上市申请获得受理外，卡维列隆氨丁三醇片用于2型糖尿病的中国3期临床试验正在推进中（研究编号：HDM1002-302/HDM1002-303），有望为超重/肥胖和2型糖尿病患者提供更优的体重管理和血糖控制策略。