INOVIO宣布，美国FDA加速批准其质粒DNA免疫疗法Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid和lalikinogene sifuplasmid）上市，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者的手术频率。根据FDA公告，这是FDA批准的首款质粒DNA免疫疗法，为这一罕见疾病提供了新的非手术治疗选择。

RRP是一种主要由人乳头瘤病毒6型和11型（HPV-6和HPV-11）感染引起的罕见慢性疾病，患者呼吸道内会反复出现乳头状瘤，尤其常见于喉部和声带。病变可能导致声音嘶哑、慢性咳嗽及呼吸困难，严重时甚至造成呼吸道阻塞。目前，手术切除是控制病变的主要手段，但由于病毒可持续存在于组织内，乳头状瘤容易复发，部分患者需要在多年间反复接受手术。

Voceryq是一款基于重组质粒DNA的免疫疗法，包含两种质粒：一种编码HPV-6和HPV-11相关抗原，另一种编码具有免疫增强作用的白细胞介素12（IL-12）。该药旨在通过刺激人体免疫系统识别并攻击受相关HPV感染的细胞，从而减少乳头状瘤复发及手术需求。Voceryq采用肌肉注射给药，并通过INOVIO的CELLECTRA 5PSP设备辅助递送，利用短暂电脉冲提高质粒进入细胞的效率。

此次加速批准主要基于RRP-001临床研究。该研究共纳入32例成人RRP患者，所有患者在治疗前12个月内均至少接受过两次乳头状瘤切除手术。其中，26例在基线前12个月内至少接受过3次手术，被纳入主要疗效评估人群，治疗前12个月内的手术次数中位数为4.5次。

结果显示，在26例纳入疗效评估的患者中，7例患者（27%，95% CI：12%～48%）在治疗后12个月内无需再次接受乳头状瘤切除手术，达到研究定义的完全缓解标准。需要注意的是，此处的完全缓解指12个月内无需手术干预，并不代表已经彻底清除病毒或治愈疾病。作为加速批准的后续要求，INOVIO仍需开展确证性临床研究，进一步验证Voceryq的临床获益。

安全性方面，Voceryq总体耐受性良好，最常见的不良反应包括注射部位反应、头痛、疲劳、高血压、恶心和头晕，大多数与治疗相关的不良反应为1级或2级。