Sun Pharma宣布，美国FDA批准白细胞介素-23（IL-23）抑制剂Ilumya（tildrakizumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。

此次批准基于全球3期INSPIRE-1和INSPIRE-2研究的积极结果。两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照试验，评估Ilumya（100 mg）治疗活动性银屑病关节炎的疗效与安全性。

两项研究均达到主要终点，即第24周美国风湿病学会20%改善应答标准（ACR20）的患者比例。与对照组相比，Ilumya组达到ACR20应答的患者比例显著提高。

INSPIRE-1纳入了既往接受过抗肿瘤坏死因子（TNF）药物治疗的患者，INSPIRE-2则评估未接受过抗TNF药物治疗的患者。两项研究获得积极结果，为Ilumya应用于不同治疗背景的银屑病关节炎患者提供了临床依据。安全性方面，研究结果与该药此前在斑块状银屑病患者中观察到的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

Ilumya是一款人源化IgG1单克隆抗体，通过选择性结合IL-23的p19亚基，阻断IL-23与其受体之间的相互作用，从而抑制下游炎症信号传导。IL-23参与银屑病及银屑病关节炎的炎症反应，是自身免疫疾病药物开发的重要靶点之一。