10 月 25 日，百利天恒宣布，其自主研发的创新生物药注射用 T-Bren（HER2 ADC）在经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-M07D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。

公告中指出，这是该 ADC 达到主要终点的第 1 个 III 期临床研究。

T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。

截至目前，T-Bren 正在国内外开展 20 多项针对多种 HER2 表达实体瘤的临床试验，覆盖乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。

其中，T-Bren 治疗 HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌和治疗 HER2 阳性的含铂化疗失败的胆道癌共 2 项适应症已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单并完成公示。

HER2 ADC 是目前全球 ADC 领域竞争最为激烈的赛道之一。根据 Insight 数据库，截至目前，国内已有 5 款 HER2 ADC 获批上市，分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，以及科伦博泰的博度曲妥珠单抗。

在已上市产品之外，HER2 ADC 后续竞争梯队同样拥挤。映恩生物的帕康曲妥珠单抗、石药集团的恩维曲妥珠单抗和正大天晴的 TQB2102 已经提交上市申请，IBI354（信达生物）、GQ1005（启德医药/复宏汉霖）、BL-M07D1（百利天恒）等多款国产 ADC 也已进入 III 期临床。