10 月 22 日，强生宣布，其申报的特立妥单抗通过优先审评审批程序在国内获批一项新适应症，适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

特立妥单抗是一款可同时靶向 BCMA 和 CD3 的双抗。2022 年 8 月，特立妥单抗率先在欧盟获得附条件批准，成为全球首款获批上市的 BCMA×CD3 双抗，随后该药又陆续在美国、中国和日本等市场获批。

该药最初主要用于接受过多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，近年来则不断向更早治疗线次及联合用药拓展。2026 年 3 月，美国 FDA 批准特立妥单抗的一项新适应症，联合达雷妥尤单抗皮下注射用于多发性骨髓瘤治疗。

随着适应症范围扩大，特立妥单抗的商业表现也在持续增长。2025 年，该药实现全球销售额约 6.7 亿美元，同比增长 22%。2026 年前三季度，该药销售额即超过去年全年，达到 7.74 亿美元。

在中国，特立妥单抗于 2024 年 8 月首次获批上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。本次是该药在中国获批的第 2 项适应症。

此次批准主要基于 MajesTEC-9 研究的积极结果。这是一项 III 期随机研究，旨在既往接受过 1 至 3 线治疗（包括一种抗 CD38 单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较特立妥单抗单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的疗效和安全性。

中位随访 17.3 个月，特立妥单抗将疾病进展或死亡风险显著降低 71%（HR=0.29）；中位 PFS 未达到（vs 8.2 个月），18 个月无进展生存率为 69.8%（vs 26.9%）。此外，与 PVd/Kd 方案相比，特立妥单抗将死亡风险降低了 40%（HR=0.60）。

在所有预设亚组中，包括抗 CD38 耐药患者和来那度胺耐药患者，特立妥单抗的 PFS 均优于 PVd/Kd 方案。相比而言，特立妥单抗的≥CR 率显著更高（65.9% vs 16.8%；OR，10.42；95% CI，6.89–15.76；P <0.0001）。

安全性方面，特立妥单抗的总体安全性与其已知的安全性特征一致。两组治疗期间出现的不良事件发生率相似，分别为 99.7% 和 97.9%，特立妥单抗组 3/4/5级不良事件发生率分别为 84.9%、76.3% 和 6.5%。

结语

尽管蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗 CD38 单抗组成的三联或四联方案显著改善了多发性骨髓瘤患者的预后，但大多数患者最终仍会复发。随着达雷妥尤单抗和来那度胺被广泛用于前线治疗，耐药后治疗已成为新的临床难题。此次特立妥单抗新适应症获批，将会为这类国内患者带来一种新的治疗选择。

强生长期聚焦多发性骨髓瘤的治疗。对强生而言，特立妥单抗并不是一款孤立的产品。目前，强生已经围绕多发性骨髓瘤建立了覆盖不同靶点和治疗阶段的产品组合，包括 CD38 单抗达雷妥尤单抗、BCMA×CD3 双抗特立妥单抗、GPRC5D×CD3 双抗塔奎妥单抗，以及 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛。

其后续开发策略主要围绕三条主线展开，推动成熟产品向更早治疗阶段前移、探索不同免疫疗法之间的联合，以及开发新一代药物。而这其中，就包括了全球首创的 BCMA×GPRC5D×CD3 三特异性抗体 Ramantamig，目前已进入 III 期临床阶段，强生也将其列为具有 10 - 50 亿美元峰值销售潜力的重点管线资产。