10 月 22 日，NMPA 官网显示，百奥泰申报的 BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药）获批上市，成为国内首款获批上市的司库奇尤单抗生物类似药（受理号：CXSS2500023/4）。

截图来源：NMPA 官网

BAT2306 作为司库奇尤单抗（商品名：Cosentyx®；可善挺®）的生物类似药，是一款抗人白细胞介素-17A（IL-17A）单克隆抗体（IgG1κ），可以通过与 IL-17A 的选择性结合以抑制其与 IL-17 受体的相互作用，然后抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。

BAT2306 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗生物类似药。Insight 数据库显示，目前 BAT2306 的全球商业化版图已经铺开。新兴市场方面，已经与全球 4 家药企达成商业化合作：

Pharmapark：拥有 BAT2306 在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的商业化权益，负责向俄罗斯和其他独联体国家的上市申请递交；

Jamjoom：获得 BAT2306 在中东及北非市场的独家分销与销售权，并负责该产品在这些国家的注册、市场准入及商业化推广；

Dr. Reddy’s：拥有 BAT2306 在文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、泰国等东南亚市场的独家分销权及销售权，并负责 BAT2306 在这些国家的注册及商业化销售；

SteinCares：拥有 BAT2306 在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益。

此外，BAT2306 目前已完成全球 III 期临床研究，百奥泰新闻稿表示，不光中国地区注册，还将向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交 BAT2306 的上市申请。

BAT2306 的获批是基于一项多中心、随机、双盲、平行的全球 III 期临床研究（BAT-2306-002-CR），旨在评价 BAT2306 与可善挺®（司库奇尤单抗原研参照药）在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性等方面的等效性。

主要疗效终点为银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分至第 8 周（欧洲 EMA 要求）或至第 12 周（美国 FDA 和中国 NMPA 要求）的自基线的变化（CfB）的百分比。

该试验在中国内地、日本、匈牙利、波兰 4 个国家的 49 家研究中心开展，目前其结果已经在风湿病学领域顶级期刊《柳叶刀风湿病学杂志》（The Lancet Rheumatology）上发表。

研究不仅验证 BAT2306 与可善挺®临床应用的全面可比性，同时也验证使用可善挺®的患者在转为使用生物类似药 BAT2306 后的疗效、安全性与持续使用可善挺®的患者间无临床差异，这将在 BAT2306 上市后给临床医生的应用实践提供重要参考信息。具体而言：

在第 8 周时，可善挺®组和 BAT2306 组 PASI 评分 CfB 百分比的最小二乘（LS）均值（SE）分别为 -90.454（1.1269）和 -88.906（1.2595），LS均值差异（SE）为 1.549（1.2768）；

在第 12 周时，可善挺®组和 BAT2306 组的 LS 均值（SE）分别为 -93.056（1.0978）和 -93.405（1.1135），LS 差异（SE）为 0.349（1.1379）。

上述疗效差异的置信区间（CI）均完全落在预先设定的各监管机构的等效性界值范围内，证明生物类似药 BAT2306 与可善挺®等效。主要疗效终点的所有敏感性和支持性分析的所有 CI 也完全落入预定等效界值内。次要疗效终点的结果也表明两个治疗组之间的疗效特征相当。

安全性方面，在 24 周的初始治疗期（TP1）期间，可善挺®组（28.8%）和 BAT2306 组（30.2%）发生研究治疗相关的 TEAE 的患者比例相当；在患者达到 PASI75 应答的 TP2 期间，可善挺®-可善挺®组（20.3%）、可善挺®-BAT2306 组（20.4%）和 BAT2306-BAT2306 组（22.2%）发生研究治疗相关的 TEAE 的患者比例相当。
在基线后（整个研究期间、TP1 和 TP2 期间），各治疗组的 ADA 阳性发生率相当。在 TP2 期间进行治疗转换后，ADA 的发生率并未显著升高，且转换用药不影响药物在体内的血清浓度水平。

结语

诺华的司库奇尤单抗是全球首个获批上市的 IL-17 抗体药，早在 2014 年首次获批之后，其销售额连年增长，2025 年度已经达到 66.68 亿美元之高。不过也面临着专利悬崖问题，就中国市场而言，其核心序列专利在 2025 年 8 月到期。

百奥泰作为国内首家类似药申报者，在 2025 年 2 月就向 NMPA 提交了上市申请，并于今日正式获批；此外，石药集团在 2026 年 6 月申报了国内第 2 款司库奇尤单抗生物类似药 SYS6012，迈博药业的 CMAB015 于 2024 年 5 月登记 III 期临床，想必也离上市申报不远了。

早期临床阶段的布局企业还包括甘李药业（GLR1023）和博锐生物（BR201），两家企业分别在 2024 年和 2023 年登记 I 期临床。