为进一步鼓励罕见病治疗用药品和儿童用药品研发，做好新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》的配套实施工作，国家药监局组织起草了《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并于10月19日公开征求意见，征求意见截止日期为11月18日。

《征求意见稿》适用于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条所述的罕见病治疗用药品和儿童用药品的市场独占期，包括中药、化学药品、治疗用生物制品。

罕见病治疗用药品市场独占期

《征求意见稿》明确了该办法中的罕见病药品的范围，包括说明书适应症或功能主治中包含或落入国家卫生健康委《罕见病目录》所收录罕见病范围的情形，以及经专家论证符合要求的《罕见病目录》以外疾病的治疗用药品的情形。

符合要求的罕见病药品，按照不同情形分别给予市场独占期：

（一）创新药、境外已上市原研药品在我国上市；

（二）改良型新药；

（三）境外已上市药品的仿制药或生物制品等，在我国首次上市的，或者在我国首次增加境外已上市罕见病适应症的。

对于符合条件的情形（一）给予7年市场独占期；情形（二）给予5年市场独占期；情形（三）给予4年市场独占期。

儿童用药品市场独占期

《征求意见稿》指出，儿童用药品是指为儿童人群开发的，且说明书中有明确儿童适应症/功能主治或者儿童用法用量的药品。

符合下列条件的儿童用药品，按照不同情形分别给予市场独占期：

（一）创新药、境外已上市原研药品在我国上市；

（二）已上市药品首次在我国增加儿童适应症；

（三）儿童用药