物料管理的目的在于确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量产生不利影响。因此，企业需建立明确的物料处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。

这里主要介绍物料在仓储区接收、储存、取样、发放、传递等过程中的清洁管理。此外，昆虫和动物控制能够防止物料、设备设施受到昆虫和其他动物的污染，也属清洁管理的内容，具体内容我们分几次微文推送。

一、仓储区的设计

为满足物料、中间产品以及产品仓储要求，确保物料、中间产品以及产品在储存期间的质量，满足药品生产和销售需求，药品生产企业通常应以仓储需求、贮存条件及GMP要求三方面为基础，结合企业自身的特点(如仓储区建筑面积、建筑结构、仓储容量需求、周转率等)，综合考虑消防、安全等因素，对仓储区进行设计、建造或改造。但仓储区的设计除了要确保和满足物料的贮存条件等要求外，还应满足清洁和消毒的需要，因此，仓储区的建筑设施、设备布局、设计、维护应在能够最大限度降低发生差错的风险的同时，还应满足有效清洁和消毒的需要，以防止污染和交叉污染，总体而言，仓储区的设计应能避免对物料造成不良影响。

二、设备设施管理

为满足物料的接收、检验、储存、发运等过程中的程序、操作和记录需求，药品生产企业仓储区通常应设置装卸搬运、保管、计量、养护、取样检验、通风照明、消防安全、劳动防护等几种类型设备设施，以及计算化管理系统。

其中，养护类设备设施通常为了满足仓储区的日常养护需求，保持仓储区的清洁、干燥。因此，仓储区一般需要合理配置或设置一定数量的拖把、抹布、吸尘器、清扫机、水池等清洁设备设施和清洁用具，满足仓储区设备设施的日常养护需求，保持仓储区的清洁、干燥。常见的养护类设备主要有吸尘器(主要用于仓储区设备设施或地面的清洁)、清扫机(主要用于仓储区地面的清洁)等设备。

此外，仓储区通常设置有单独的物料取样区。按照GMP要求，取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致，能够防止污染或交叉污染，因此，仓储区的取样区应配置与生产要求一致的空调净化系统或采样车或其他有等同作用的取样设备设施，也可根据实际条件和需要配置NIR(近红外光谱仪)等设备用于物料接收后的取样和单桶鉴别的需要，从而满足GMP对取样区的要求。

取样区空调净化系统主要组成部分及设计原则同洁净区空调净化系统，通常由新风、初效、表冷、中效、加湿、加热、送风、高效以及风管、温湿度探测点等硬件和/或计算机监控系统组成。通常，取样区可配备采样车和近红外光谱仪。采样车一般为可移动式，达到一定洁净级别的取样专用设备，取样时有时需在采样车内配备一定的附属设备(如温湿度计、压差计、桌台)。近红外光谱仪一般有手持式、便携式等类型，在仓储区应用的主要是物料的红外光谱鉴别。

三、设备的清洁

对设备设施进行维护的目的是降低设备发生故障的概率，保证设备可以持续满足使用需求。对于仓储区而言，企业应定期对仓储区使用的设备与工具进行维护保养，防止设备故障或污染对药品的储存造成不良影响。

在对仓储区的设备设施进行维护保养的同时，还应对仓储区的设备设施进行必要的清洁，才能避免物料、中间产品以及产品在接收、储存、养护、发运过程中因设备设施的不洁而受到污染。因此，药品生产企业应注重对仓储区及其设备设施进行清洁。

仓储区的墙壁地面、门窗、照明灯具以及使用的货架、托盘、消防器材等均应定期进行清洁。清洁时，可使用吸尘器、毛巾、水桶、拖把、扫地机等，根据实际情况进行湿清洁。通常，应针对不同的清洁对象设定不同的清洁频率，如办公桌、电话、水池、卫生间每天一次，门窗和地面每周一次、墙面每月一次。如必要，某些区域(如取样区)还应定期进行消毒。设备设施的清洁也应有相应的记录。

对于仓储区及其设备设施，药品生产企业应建立清洁、维护的书面操作规程，内容包括仓储区设备的清洁内容、维护项目、清洁维护方法、清洁维护周期等，通常根据设备类型、自动化程度等方面考虑是否需单独制订设备设施清洁、维护程序，和/或制定仓储设备设施清洁、维护保养程序的通则。

通常，以下设备设施需制定清洁、维护保养程序:阴凉库、冷库、取样区及空调系统、托盘自动传送系统、标签打印机、近红外光谱仪、条码扫描器及条码系统、自动叉车、电子秤。

四、物料接收

物料接收是仓储区物料管理工作中十分重要的一个环节，是防止不符合入库要求的物料入库，保证物料质量不可忽视的环节。

物料在入库时为保证物料质量和数量，必须进行严格的验收检查和核对，符合验收标准和要求的，才能入库并进行清验。企业来料主要包括原辅料(含中药饮片、中药材)、包装材料、非生产物料(设备配件、工具、生产消耗品等)。通过来料验收，对进入仓储区域的物料进行检查，尽可能防止不符合要求的物料进入仓库。

接收物料时，物料验收人员对物料相关情况和信息的验收是保证来料质量的第一道关，确保被污染和/或不合要求的物料不进入仓库。具体来料验收的内容除了确定来料的供应商、核对物料外包装容器的标识信息和送货单、发票、检验报告等相关文件外，还应对物料外包装容器进行完整性、密封性以及卫生情况检查，确定物料没有被污染。

因此，库房物料接收区域的设计应能保护物料免受环境的影响，同时，还应考虑对来料容器进行清洁的区域，满足对来料的清洁需求。

五、下面重点介绍物料接收时的清洁管理要求：

1、原辅料

对到货的每个或每组包装容器进行外观检查，仔细检查是否有污染、破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、虫咬等，同时检查物料包装标识是否内容清晰完整。需要强调的是，为了确认包装容器的完整性，原辅料的外包装容器应检查封签是否完整，是否有人为有意的破坏、损坏等。

必要时，要对容器外包装材料及桶、箱等容器外部进行清洁，除去灰尘及污物。如发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应及时记录，并向质量部门报告，并启动相关调查。如有必要，可疑的容器或整批物料都要控制隔离，以待处理。

2、特殊生产物料

对于一些特殊生产物料，如易制毒化学品或贵重物料，仓库工作人员在进行外包装卫生清洁时，应佩戴相关的个人防护工具。经清洁后搬运至特殊物料仓库。

3、非生产物料

非生产物料是指用于企业生产、检验或公用系统中但不属于原辅料和包装材料的物料。

例如:进入产品或用于生产线的非生产物料(封口用热熔胶、在线打印的墨水); 在生产或生产准备活动中用到但不进入产品的非生产物料(洗涤剂、一次性鞋套和帽子); 可能接触产品或频繁使用的设备零配件(物料传送带、容器); 公用系统用非生产物料(水系统过滤器、生产设备润滑油);可能接触生产设备表面的实验室试剂(培养基、化学试剂); 可能影响产品质量的其他材料(维修、试机材料)。

非生产物料也可能直接或间接影响产品质量，因此，对于非生产物料企业也应建立清洁规程，对相应非生产物料进行必要的清洁，以免在生产使用过程中对其他物料或产品造成污染。