10月13日，BioNTech宣布BNT113联合帕博利珠单抗（K药）治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的II/III期AHEAD-MERIT研究未达到无进展生存期（PFS）主要终点。

BNT113是一种mRNA癌症疫苗，编码HPV16 E6蛋白和HPV16 E7蛋白。

AHEAD-MERIT研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验，旨在评估BNT113联合K药对比K药一线治疗PD-L1 CPS≥1、HPV16阳性、不可切除的转移性或复发HNSCC患者的有效性和安全性。研究的主要终点为PFS和总生存期（OS）。

结果显示，BNT113联合K药组和K药组的PFS无显著性差异。独立数据监查委员会（IDMC）建议研究继续按计划进行，以评估OS主要终点。

此前，BioNTech在ESMO 2024大会上公布了该研究的II期部分数据。结果显示，15例患者经治疗后，未确认的客观缓解率（uORR）为40.0%，未确认的疾病控制率（uDCR）为53.3%，中位PFS为3.9个月，中位OS为22.6个月。

HNSCC是全球第七大癌症类型，且全球发病率持续上升，主要由HPV16相关口咽肿瘤（HNSCC最常见的亚型）的增加推动。约三分之一的HNSCC病例在感染HPV后呈HPV阳性，比例仍在上升，其中约90%的口咽癌由HPV16亚型驱动。尽管HPV阳性肿瘤具有明显特征，目前尚无针对性疗法获批。