10月12日,翰森制药宣布,HS-10380治疗精神分裂症患者的2b期临床研究取得的积极结果,于当地时间10月10日在德国慕尼黑举行的2026年欧洲神经精神药理学会年会(ECNP 2026)壁报专场(Poster sessions)上公布。
HS-10380是一种口服多靶点药物,为D₂/D₃受体和5-HT₁A受体的部分激动剂,同时对5-HT₂A受体具有强效拮抗作用。该产品作用于多巴胺和5-羟色胺(又称“血清素”)通路,旨在同时改善精神分裂症的阳性症状、阴性症状及认知症状。
此次在 ECNP 2026 上公布的数据来自一项随机对照2b期临床研究,该研究在中国急性精神分裂症患者中评估了HS-10380的疗效和安全性。
报告标题: obuprazine(HS-10380)治疗精神分裂症患者的疗效与安全性:一项2b期随机、安慰剂及阳性对照试验
研究结果显示
共有 363 例受试者随机分配至 HS-10380 1.5–3 mg 组(n=81)、HS-10380 4.5–6 mg 组(n=80)、HS-10380 6–9 mg 组(n=81)、阿立哌唑组(n=40)或安慰剂组(n=81)。各组人口学特征及基线特征均衡可比。
●疗效显著
第 42 天时,与安慰剂相比,PANSS 总分较基线变化的最小二乘均值差(95% CI)分别为:HS-10380 1.5~3 mg 组 -16.7(-22.5, -10.9)、HS-10380 4.5~6 mg 组 -13.2(-18.9, -7.4)、HS-10380 6~9 mg 组 -14.7(-20.5, -8.8)、阿立哌唑组 -12.1(-19.1, -5.1)。在阳性症状、阴性症状及认知症状维度(PANSS Marder认知因子),HS-10380 较安慰剂均显示出显著的改善,且相较阿立哌唑呈现出更优的疗效趋势。
● 安全性良好
HS-10380 的总体安全性良好,未识别出新的重大安全性问题。绝大多数治疗期间出现的不良事件(TEAE)均为轻至中度。
翰森制药新闻稿表示,2b期临床试验取得的积极结果支持该项目推进至3期阶段临床试验,详细研究结果将提交至同行评审期刊发表。
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