10月7日，美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）就联邦医疗保险（Medicare）“高效药品定价全球基准”（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing，GLOBE）模式向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼。卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.、美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）主任Mehmet Oz及CMS下属医疗保险和医疗补助创新中心（CMMI）主任Abe Sutton均被列为被告。PhRMA主张该模式违法，超出CMS的法定权限，并请求法院撤销整项规则。

9 月 30 日，特朗普政府敲定了 GLOBE 模式，作为降低美国药价努力的一部分。GLOBE旨在以国际药价为基准，在Medicare B部分实施“最惠国”（MFN）定价。该模式将在随机选取的邮政编码统计区域实施，覆盖约25%以原始Medicare为主要保险的参保人。根据最终规则，药品生产商须向CMS支付“返款”（rebates），实质上将Medicare药价限制在以19个经合组织（OECD）成员国药价为依据的最惠国基准水平。

PhRMA总裁兼首席执行官Stephen J. Ubl表示：“GLOBE违法，且明显超出CMS的权力范围（authority）。这项政策并未使大多数受益人的药品更可负担，却使未来的医学创新和患者用药可及性面临风险。我们认同政府确保美国人能够获得并负担得起药品的目标，但CMS无权擅自改写法律、绕过国会，实施基于外国价格标准的价格管控。患者需要更多选择和更多突破，而不是同时损害二者的政府定价方案。”

GLOBE属于强制性支付模式，但最终规则确认，参加医疗补助计划（Medicaid）下实施“最惠国”药品定价的“降低美国医疗补助计划费用”（GENErating cost Reductions fOr US Medicaid，GENEROUS）模式的生产商，可获豁免，不必参加GLOBE。此外，以下药品或药品单位也不纳入GLOBE：

• 仅获批用于罕见病的药品；

• 生物类似药，以及在生物类似药进入美国市场后对应的参照生物制品；

• 血浆来源产品；

• 特定细胞和基因治疗产品；

• 适用Medicare谈判价格的药品；

• 适用340B折扣的药品单位（Drug units）。

上述排除及豁免安排使GLOBE适用范围大幅缩小，目前预计仅涉及四家生产商（Biogen、其子公司Apellis、武田和第一三共），七年预计节支额也由拟议规则的119亿美元降至4.4亿美元。

此次诉讼涉及《社会保障法》第1115A条的授权范围。该条款设立CMMI，授权其测试创新医疗保健支付模式，以在维持或改善医疗质量的同时降低项目支出。PhRMA在起诉书中主张，CMS正利用这一权限推行国会从未授权的全国性定价政策，主要存在三方面问题： 

• 未满足测试新模式的法定要求：强制性返款已预先决定降价结果，且GLOBE并未改变支付结构，仅降低药品支付金额；

• 改写了Medicare的法定返款框架，并超越CMS权限扩大民事罚款；

• 引发了关于权力分立及国会授权限制的重大宪法问题。

CMS则表示，该模式测试的是“具体且有意义的假设”，返款通过调整Medicare实际支付的药价，构成支付模式的一部分。

除法律问题外，PhRMA还认为，在全球竞争日益加剧之际，GLOBE将损害美国患者利益及美国生物制药业的领先地位。其提出的主要担忧包括：

一是患者获益有限。PhRMA称，按照拟议规则，仅0.3%的Medicare B部分受益人可减少自付费用，最终规则下获益的人数还会更少。

二是威胁未来创新。PhRMA认为，通过引入外国价格管制人为压低药价，会减少研发投资，危及患者用药可及性及未来治疗药物的开发。

三是引入具有歧视性的定价行为。PhRMA指出，GLOBE基准所参考的国家在药品定价及报销体系中，直接或间接使用质量调整生命年（QALY）。该协会认为，这种方法对惠及残障、慢性病及罕见病患者的治疗赋予较低价值，因而歧视这些患者。

PhRMA请求法院宣告GLOBE最终规则违法并予以撤销，推迟其原定于11月30日的生效日期，同时申请临时限制令、初步禁令及永久禁令，以阻止该规则实施。

GLOBE 是 CMS 正在制定的两项强制性 Medicare MFN 支付试点项目之一，另一项是涵盖 Part D 药物的 GUARD 项目。这两项模式均于 2025 年 12 月提出。GUARD 项目的最终版本尚待发布。