10月9日，康方生物宣布其肿瘤免疫2.0基石药物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的3期临床研究（COMPASSION-40/AK104-313）开始患者入组。

康方生物新闻稿表示，这是卡度尼利继胃癌、肺癌、宫颈癌之外开辟的又一个适应症领域，是卡度尼利全球范围内开展的第13项注册性/3期临床研究。从晚期后线到一线治疗，再到围术期新辅助/辅助治疗，卡度尼利正加速拓展其在肿瘤IO2.0时代的临床应用边界。

结直肠癌是全球发病率和死亡率位居前列的恶性肿瘤，其中结肠癌占比最高。围术期治疗效果是决定患者临床结局的关键。然而，MSI-H/dMMR结肠癌患者对传统围手术期化疗反应有限，病理缓解率仅约7%，临床需求长期未得到满足。

MSI-H/dMMR结肠癌因其高肿瘤突变负荷和活跃的免疫微环境，对免疫治疗高度敏感。卡度尼利通过同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路，有望在围手术期更有效地激活并维持抗肿瘤免疫应答，实现更高的主要病理缓解率（MPR）和病理完全缓解率（pCR），从而降低术后复发风险，改善患者长期生存结局。

卡度尼利的前期临床研究已为这一策略提供了有力支持。2024年ESMO IO大会公布的卡度尼利单药新辅助治疗dMMR/MSI-H局部晚期结直肠癌2期研究显示，手术患者pCR率高达84.6%，MPR率高达100%，展示出优异的新辅助治疗疗效和可控的安全性。