10 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞 HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」拟纳入优先审评，适应症为：联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

截图来源：CDE 官网

此次主要是基于 III 期临床试验 SHR-A1811-307 的积极结果。这是一项多中心、随机、开放、阳性对照研究，旨在比较瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP）方案在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。

SHR-A1811-307 研究共入组 868 例患者，按 1∶1∶1 随机接受瑞康曲妥珠单抗单药，瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。研究主要终点为盲态独立中心审查（BICR）依据 RECIST v1.1 评估的 PFS。

2026 年 8 月，恒瑞宣布瑞康曲妥珠单抗用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的 SHR-A1811-307 研究达到 PFS 主要终点。研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP方案，均可显著延长一线患者 PFS。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成。

2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗在国内首次获批上市，用于治疗 HER2 突变非小细胞肺癌，是首个获批该适应症的国产 HER2 ADC。同年，该产品成功通过医保谈判，进入基本目录。

截至目前，该药已在国内获批 3 项适应症，另有 1 项适应症正处于上市审评阶段。值得一提的是，此前这 4 次申请均被 CDE 纳入了优先审评，分别针对：

用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；

适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

适用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。

单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

若是此次顺利通过公示，瑞康曲妥珠单抗将迎来第 5 次优先审评，加快其在 HER2 阳性乳腺癌一线治疗领域的上市审评进程。

Insight 数据库显示，国内目前已有 5 款 HER2 ADC 获批上市，除了瑞康曲妥珠单抗以外，还包括罗氏「恩美曲妥珠单抗」、第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」、荣昌「维迪西妥单抗」和科伦博泰「博度曲妥珠单抗」。其中，获批 HER2 阳性乳腺癌一线疗法的仅有德曲妥珠单抗，瑞康曲妥珠单抗是该适应症上进展最快的国产 HER2 ADC。