10 月 8 日消息，第一三共和阿斯利康共同开发与商业化的德曲妥珠单抗（英文商品名：Enhertu）已获得中国 NMPA 批准，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。

本次获批是基于 DESTINY-Breast05 III 期试验结果，该结果在 2025 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。

DESTINY-Breast05 研究结果显示，对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残余病灶的 HER2 阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）可显著降低 53% 的侵袭性疾病复发或死亡风险（HR=0.47；95% CI：0.34-0.66；p<0.001）。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中 92.4% 的患者存活且未出现侵袭性疾病 (95% CI: 89.7-94.4)，较 T-DM1 组提升 8.7%。

德曲妥珠单抗在 DESTINY-Breast05 试验中的安全性特征与先前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。

德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向 HER2 的 DXd 抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第九项适应症，其中六项为乳腺癌治疗领域。这也是德曲妥珠单抗 2026 年至今不到一年时间里，在中国获批的第 4 项适应症。

基于 DESTINY-Breast05 试验研究结果，德曲妥珠单抗已在美国等其他国家获批，用于既往接受曲妥珠单抗（可联合帕妥珠单抗）及紫杉类药物新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的成人 HER2 阳性乳腺癌患者的辅助治疗。该适应症目前也在欧洲、日本和瑞士审评中。