欧盟委员会6月3日发布《云计算与人工智能发展法案》（Cloud and Artificial Intelligence Development Act，CADA）提案，旨在增强欧洲云计算与人工智能（AI）生态体系的主权与竞争力。

欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）表示，尽管CADA可通过提高先进算力和安全云基础设施使创新药企受益，但政策制定者应确保该法案不会限制跨境数据处理，也不会限制获取全球可用技术。

EFPIA在9月18日的立场声明中指出：“虽然对于某些公共部门或国家安全用途，特定主权要求可能具有合理性，但在缺乏明确且经证实的风险依据时，不应将这些要求扩展至药品研发、临床开发、药物警戒和上市后安全监测、生产或证据生成活动。”

CADA拟建立统一的欧盟主权框架，以降低欧盟依赖第三国云计算服务所带来的风险。提案将要求成员国开展主权风险评估，以确定哪些子行业和应用场景应纳入框架。重点是减少对欧盟以外“第三国”的依赖，包括英国和瑞士。EFPIA表示，欧盟委员会应确保第三国资格框架保持足够的灵活性，并以风险为依据，充分考虑研究与创新的全球性，而非依赖预先指定的固定国家名单。EFPIA还指出，制药业的研究、开发和生产依托高度一体化的全球网络开展。

欧盟委员会关于CADA的提案包括以下具体行动：

• 引入统一的欧盟主权框架，评估云计算与人工智能主权；

• 在未来五至七年内，将欧盟数据中心容量增至目前的三倍；

• 简化并加快数据中心的许可审批与部署；

• 支持下一代前沿云与人工智能技术的发展，尤其是前沿人工智能、工业人工智能和物理人工智能。

委员会表示，医疗卫生等战略产业采用AI，对保持全球竞争力、增加社会效益至关重要；在医疗卫生领域，这些技术进步将提高临床决策的准确性，并推动制药业转型。

然而，EFPIA也指出，CADA若实施，对于在欧盟境内开展创新药研发的企业来说，现有的欧洲监管与立法体系将变得更加复杂。企业还须遵循《人工智能法案》、《欧洲健康数据空间》（EHDS）、《数据法案》、《数据治理法案》、《网络与信息系统指令》（NIS2）、《网络安全法案》、《通用数据保护条例》及药品领域专门法规。

不过，EFPIA也认为，CADA可促进各项欧盟框架之间的协调。例如，通过改善云基础设施和可互操作的数字能力，CADA可与EHDS形成互补，支持健康数据的安全二次利用，并促进AI驱动的生物医学研究、监管科学、流行病学、药物警戒和真实世界证据生成。EHDS已于2026年3月26日生效，允许药企及科研机构申请获取来自欧盟成员国境内的生物样本库、电子健康档案及其他药企拥有的匿名化或假名化健康数据，用于原始收集目的之外的用途，目前正分阶段实施，预计于2031年全面适用。

此外，围绕欧盟GMP指南拟新增的附录22《人工智能》，EMA的GMP/GDP检查员工作组于2026年6月30日至7月1日举办专家研讨会，并于10月2日公布了会议报告。报告指出，起草组正在讨论调整附录适用范围，探索在符合附录要求并有充分记录、稳健且基于风险的控制策略支撑的前提下，允许动态或自适应模型、概率模型及生成式AI/大语言模型用于GMP应用的可能性。相关讨论结果将为附录22的修订提供参考。

全球主要国家和地区也在完善AI相关政策、法规和监管指南：FDA已发布《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，提出基于风险的AI模型可信度评估框架；我国国务院曾于2025年8月发布《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，为AI与各行业深度融合设立了宏大目标。有关中、美、欧及其他国家和地区在制药领域应用与监管的官方动态，可参阅识林专题文章《从2025看2026：制药业AI应用与监管的官方动态观察与展望》。