9月21日,翰森制药宣布,自研酪氨酸激酶2(TYK2)选择性变构抑制剂HS-10374,在治疗成人中重度斑块状银屑病关键3期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。基于以上积极结果,翰森制药将于近期启动与中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的沟通,推进新药上市申请准备工作。与此同时,本研究的详细数据计划在近期皮肤领域学术会议上公布。
HS-10374是由翰森制药自主研发的口服高选择性TYK2变构抑制剂 ,可抑制细胞因子白细胞介素12(IL-12)、IL-23 和 I 型干扰素(IFN)通路的信号传导 ,对多种自身免疫性疾病有潜在的治疗作用。
共同主要终点:在治疗的第16周,HS-10374组达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)相较于基线下降至少75%(PASI 75)的患者比例,以及达到静态医师整体评估(sPGA)评分0或1且较基线期降低至少2分(sPGA 0/1)的患者比例,均显著高于安慰剂组。
次要终点:在第16周,接受HS-10374治疗的患者中超过一半达到PASI 90应答,近1/3达到PASI 100应答。
安全性:HS-10374显示了良好的安全性和耐受性,其安全性特征与同类TYK2抑制剂类似,未观察到新的安全性信号。
翰森制药新闻稿表示,本项关键3期临床试验的阳性结果证明了HS-10374的临床有效性 ,翰森制药将进一步探索HS-10374对其他自身免疫性疾病的治疗潜力。
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