英派药业（IMPACT Therapeutics）与Pharmanovia今日联合宣布，CHMP已发布积极意见，建议批准Sepalna（senaparib，塞纳帕利）单药用于晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

此次积极意见主要基于关键性3期FLAMES研究结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，评估senaparib作为一线维持单药治疗用于接受一线含铂化疗后达到完全或部分缓解的晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。研究纳入患者不以BRCA突变状态进行筛选，并对不同同源重组状态的患者进行了分析。

预设中期分析显示，senaparib组中位无进展生存期（PFS）尚未达到，安慰剂组为13.6个月（HR=0.43，95% CI：0.32～0.58；p<0.0001）。无论BRCA突变状态如何，研究均观察到PFS获益，并在不同同源重组亚组中保持一致。

Senaparib是一款PARP抑制剂，通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复发挥抗肿瘤作用。该药已于2025年1月在中国获批，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。2026年7月，英派药业与Pharmanovia达成独家合作，后者获得senaparib在欧洲等66个国家和地区的独家生产、开发及商业化权益。