9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，博安生物申报的1类新药BA1203注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据博安生物公开资料，这是一款保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子，为博安生物自主开发的新一代肿瘤免疫（IO）候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。

以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗已成为恶性肿瘤的核心治疗手段，但仍有相当比例患者存在原发不应答、复发或耐药。IL-2是促进T细胞增殖和功能恢复的重要细胞因子，但传统IL-2疗法受到治疗窗窄、外周免疫细胞非选择性激活及系统性毒性风险等限制，实现IL-2在肿瘤局部的精准递送和选择性激活，已成为下一代IO疗法的重要探索方向。

根据博安生物此前BA1203融合了PD-1抗体与IL-2细胞因子的双重作用机制，旨在同时实现免疫检查点阻断和肿瘤局部免疫激活。通过IL-2遮蔽型前药设计，使IL-2在肿瘤微环境中选择性激活，而在外周组织中保持较低活性，旨在增强肿瘤局部免疫反应并降低系统性毒性风险；同时，该分子采用高亲和力双价PD-1靶向设计，有助于增强PD-1通路阻断，并将IL-2更精准地递送至PD-1阳性的肿瘤浸润T细胞。此外，BA1203还采用对称分子结构设计，有利于提升分子稳定性和生产工艺可控性。

临床前研究表明：BA1203在PD-1靶点结合、免疫通路阻断及肿瘤微环境免疫激活等方面具有差异化特征。在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。在荷瘤小鼠模型中，BA1203显示出较优的药效，并表现出肿瘤依赖性激活的安全性优势。安全性方面，BA1203在增强肿瘤局部免疫激活的同时外周毒性低；食蟹猴研究中安全性特征良好，耐受性优异。