2026 年世界肺癌大会（WCLC）正在韩国首尔盛大召开中。

本次大会，GSK 在全体大会（Presidential Symposium）上以口头报告的形式重磅发布了 Zidesamtinib 用于既往未接受过 TKI 治疗的晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 ARROS-1 试验的疗效与安全性。

Zidesamtinib 是 GSK 106 亿美元收购 Nuvalent 囊获的一款下一代 ROS1 抑制剂，其设计旨在结合高靶向选择性、广泛覆盖 ROS1 耐药突变，以及血脑屏障穿透性，从而有效治疗脑部疾病。

今年 7 月，GSK 宣布美国 FDA 已批准 Zidesamtinib 用于治疗既往接受过 ROS1 激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成人患者，成为旗下首个获批的肺癌新药。目前，GSK 正进一步推动该药向既往未接受过 TKI 治疗的一线患者群体拓展。

ARROS-1 试验是一项全球性、单臂、首次人体 I/II 期临床试验 (登记号：NCT05118789)，纳入了既往未接受过 TKI 治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者，允许最多接受过一线化疗和/或免疫治疗。研究终点包括由独立中心审查委员会 (BICR) 评估的客观缓解率 (ORR，RECIST 1.1)、缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、颅内 ORR (IC-ORR) 等。

本次 WCLC 大会公布的疗效分析主要纳入的是在 2025 年 6 月 15 日前开始接受每日一次 100 mg Zidesamtinib 治疗的、既往未接受过 TKI 治疗且经 BICR 确认存在可测量病灶的患者。

截至 2026 年 4 月 16 日，共有 183 例 ROS1 阳性 NSCLC 患者既往未接受过 TKI 治疗。在可评估疗效的既往未接受过 TKI 治疗的患者（n=94）中，27% 的患者既往接受过化疗，17% 的患者既往接受过免疫治疗，17% 的患者经 BICR 确认存在基线中枢神经系统转移。

结果显示，Zidesamtinib 治疗的 ORR 为 93%（87/94），9 个月缓解持续时间（DOR）为 94%，12 个月 DOR 为 86%。

在颅内疗效方面，IC-ORR 为 100%（10/10；IC-CR 率为 70%），9 个月 IC-DOR 率为 100%，12 个月 IC-DOR 率为 78%。

安全性方面，≥15% 的患者（N=532）出现治疗相关不良事件 (TRAE)，包括外周水肿、体重增加、血肌酸磷酸激酶升高、味觉障碍和天冬氨酸氨基转移酶升高。TRAE 导致 11% 的患者剂量减少，1% 的患者停药。

研究者得出结论，在 ARROS-1 研究中，Zidesamtinib 在既往未接受过 TKI 治疗的 ROS1 阳性 NSCLC 患者中显示出具有临床意义的疗效，其安全性与既往报道一致，剂量减少和停药率较低。这些数据支持继续研究 Zidesamtinib 在早期治疗中的应用。