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1 类眼科新药申报上市,来自欧康维视
发布时间: 2026-09-14     来源: Insight数据库

9 月 10 日,CDE 官网显示,欧康维视 NCX 470 滴眼液的上市申请获得受理,注册分类为 1 类,用于降低开角型青光眼或高眼压症患者眼内压。


截图来源:CDE 官网

NCX470(OT-301,格贝前列素)由 Nicox S.A. 研发,是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物,具有双重作用机制以降低眼内压。

2018 年 12 月,欧康维视获得 Nicox 独家许可,以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、营销、推广、要约出售及销售 NCX470,并于 2020 年 3 月将独家权利扩大至韩国及东南亚地区的 12 个国家。

2025 年 8 月,欧康维视与 Nicox 共同宣布 NCX470 的第二个国际多中心 III 期临床研究(Denali 研究)达到主要终点。而在此前,双方已合作完成了该药的首个国际多中心 III 期临床研究(Mont Blanc 研究),这两项研究的结果将共同用于支持 NCX470 在中国的新药上市申请。

指的一提的是,今年 7 月,Nicox 的美国独家合作伙伴 Kowa 已经在美国提交了 NCX470 的新药上市申请,有望在 2027 年年中获得批准,并于 2027 年底前在美国上市。 

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