9月8日,阿斯利康和安进共同宣布塔拉妥单抗(Imdelltra)联合度伐利尤单抗(Imfinzi)一线维持治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期DeLLphi-305研究达到了主要终点。
塔拉妥单抗是安进开发的一款CD3/DLL3双抗,于2024年首次在美国获批上市,用于治疗在接受铂类化疗治疗期间或之后疾病进展的ES-SCLC患者。据安进财报,该药物的2025年全球销售额为6.27亿美元。
度伐利尤单抗是阿斯利康开发的一款PD-L1单抗,于2017年首次在美国获批上市,迄今已获批多项适应症,其中包括单药治疗在接受铂类药物为基础的放化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和联合铂类化疗及依托泊苷一线治疗ES-SCLC。据阿斯利康财报,该药物的2025年全球销售额为60.63亿美元。
DeLLphi-305研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签临床试验(n=563),旨在评估塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗对比度伐利尤单抗单药在接受诱导治疗(铂类化疗+依托泊苷+度伐利尤单抗)后疾病未进展的ES-SCLC患者中作为一线维持治疗的有效性和安全性。研究的主要终点是总生存期(OS)。
结果显示,相较度伐利尤单抗单药组,塔拉妥单抗联合方案组患者的OS实现了具有统计学意义和临床意义的延长。此外,该研究也达到了无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)等次要终点。
SCLC约占所有肺癌的15%,其中三分之二为ES-SCLC。据估计,全球大约有19.5万例ES-SCLC患者。度伐利尤单抗等免疫检查点抑制剂是当前的一线标准治疗,中位OS约为一年。然而,这类肺癌的侵袭性较强、肿瘤生长迅速,许多患者在接受治疗后仍然会出现疾病进展,预后较差,确诊后存活5年的患者比例仅为3.6%。
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