诺华（Novartis）今日公布口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）的两项3期REMODEL-1和REMODEL-2试验积极顶线结果。两项试验均达到主要终点：与活性对照组相比，remibrutinib显著降低患者年化复发率（ARR）。此外，在每项试验的所有关键次要终点上，remibrutinib均显示出优效性，包括磁共振成像（MRI）病灶减少。

在预设的REMODEL-1和REMODEL-2合并分析中，remibrutinib在与残疾进展相关的关键次要终点方面也显示出具有临床意义的改善。安全性方面，remibrutinib总体耐受性良好，其安全性特征与包含超过4500例临床试验参与者的整体开发项目一致。研究中未观察到肝脏安全性信号。

REMODEL-1和REMODEL-2是两项设计相同的多中心、随机、双盲、活性对照3期研究，在全球共入组约2000例近期存在疾病活动的RMS成人患者。患者按照1：1随机接受remibrutinib或teriflunomide治疗，研究主要终点为ARR。关键次要终点包括3个月和6个月确认残疾进展、新发或扩大的T2病灶数量、钆增强T1病灶数量、血清神经丝轻链（sNfL）浓度以及无疾病活动证据（NEDA-3）的患者比例。

Remibrutinib是一款高选择性口服BTK抑制剂，通过阻断BTK信号通路，减少B细胞和先天免疫细胞活化，从而调节免疫网络及相关神经炎症。除RMS外，remibrutinib还正在开展治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期REMASTER研究。该药此前已以Rhapsido的商品名分别于2025年9月和2026年4月获得美国FDA和欧盟委员会（EC）批准，用于治疗成人慢性自发性荨麻疹。诺华计划在MSToronto2026会议上公布REMODEL-1和REMODEL-2的完整数据，并计划在全球范围内寻求remibrutinib治疗RMS的监管批准。