阿斯利康(AstraZeneca)与安进(Amgen)宣布,双方联合开发的Tezspire(tezepelumab)治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者的3期CROSSING试验取得积极顶线结果。数据显示,在第24周,两种剂量的Tezspire在两项共同主要终点以及所有关键次要终点上均取得具有统计学显著性和临床意义的改善,并且相关疗效持续至第52周。两项共同主要终点分别为组织学缓解,以及与安慰剂相比吞咽困难的发生频率和严重程度。试验中,Tezspire的安全性特征总体与其已获批适应症中观察到的结果一致。
CROSSING是一项随机、双盲临床试验,旨在评估每4周一次皮下注射Tezspire与安慰剂相比,在接受维持治疗但仍存在症状且疾病未得到控制的成人和青少年EoE患者中的疗效和安全性。其中,首项共同主要终点“组织学缓解”定义为食管组织中嗜酸性粒细胞峰值计数≤6个/高倍视野;另一项共同主要终点则聚焦吞咽困难的发生频率和严重程度,通过患者报告的吞咽困难症状问卷(DSQ)进行评估,并以DSQ评分较基线的平均变化衡量。
Tezspire是一款“first-in-class”单克隆抗体,通过抑制胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的作用发挥疗效。TSLP是一种关键的上皮细胞因子,处于多个炎症级联反应的上游,在过敏性、嗜酸性粒细胞性及其他类型的上皮驱动型炎症的启动和持续过程中发挥关键作用。Tezspire已在美国、欧盟及70多个国家/地区获得批准,用于对12岁及以上的成人和儿童重度哮喘患者进行附加维持治疗,并已在美国、欧盟、中国和日本获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
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