8 月 27 日，强生宣布，「盐酸伊可白滞素片」通过优先审评程序在国内获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和 12 岁及以上且体重 40 公斤及以上的儿童患者。

盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra，JNJ-2113）最初由 Protagonist 研发，是一款 First-in-Class 口服多肽药物，属于 IL-23R 拮抗剂。早在 2019 年，在该药还处于临床前研发状态时，强生就看好并与 Protagonist 达成研发合作；2021 年，强生再次与该公司达成合作，斥资近 10 亿美元拿下伊可白滞素。

强生对伊可白滞素的青睐正是基于该药在自免领域的广阔前景。伊可白滞素是当前全球首个也是唯一一个获批上市的 IL-23R 靶向药物。强生对此寄予厚望，预计年峰值销售额有望达到 50 亿美元以上。
交易流转历史

Insight 数据库显示，伊可白滞素自 2025 年 7 月陆续在包括美、欧、日、中在内的各国申报上市，在 2026 年 3 月在美国实现全球首批，商品名为 ICOTYDE，用于治疗中重度斑块状银屑病。

在美国，该药的获批基于四项关键性 III 期研究的数据，包括 ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2，其中 ICONIC-LEAD 研究也纳入了中国内地患者。
ICONIC-LEAD 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 ICOTYDE 对比安慰剂在 12 岁及以上的中重度 PsO 患者中的疗效和安全性。

该试验在 2023 年 10 月启动，共纳入 684 名中重度斑块型银屑病患者，这些患者体表面积中皮损 ≥10%、银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分 ≥12 分且研究者总体评估得分（IGA）≥3 分。

试验设双重主要终点：第 16 周达到 IGA 评分为 0 或 1（皮肤清除或几乎清除）且较基线改善至少 2 级的受试者比例、第 16 周达到 PASI 90 应答（PASI 改善 90%）的受试者比例。

2024 年 11 月，Protagonist 首次公布了该项试验的积极结果。结果显示，在第 16 周时，接受伊可白滞素治疗的患者中 64.7% 达到了 IGA 0/1，49.6% 的患者达到了 PASI 90，而安慰剂组的这两个比例分别为 8.3% 和 4.4%。在第 24 周时，响应率进一步提高，接受伊可白滞素的患者中，74.1% 达到了 IGA 0/1，64.9% 达到了 PASI 90。

安全性数据与此前的 II 期 FRONTIER 1 和 2 研究结果一致。伊可白滞素组和安慰剂组出现不良事件（AE）的患者比例相近，在第 16 周时，分别有 49.3% 和 49.1% 的参与者出现了治疗期间出现的不良事件（TEAE）。

2025 EADV 会议上更新的临床结果显示，连续治疗 52 周后，成人患者的 PASI90 维持在 84%，IGA 0/1 维持在 82%，且停药后复发的中位时间超过 10 周，提示其具有持久的疾病控制潜力。在青少年患者中这一比例更高，分别为 86% 和 91%。

结语

强生自免业务居于全球前三，以乌司奴单抗（Stelara）、古塞奇尤单抗（Tremfya）、戈利木单抗（Simponi）为王牌，每年实现超 150 亿美元的收入。

而面对近年来开始下滑的自免收入，伊可白滞素被寄予厚望，成为了强生自免管线的重要接棒者。作为全球首款口服 IL-23R 大环肽拮抗剂，该药在 III 期研究中展现出媲美生物制剂的疗效，同时拥有口服给药的极大优势。

Insight 数据库显示，除本次获批的斑块状银屑病之外，强生同时还在开发该药的其他自免适应症，其中银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病适应症都已经进入临床后期。

而在竞争格局方面，基于 Protagonist 专有的多肽技术平台，强生正遥遥领跑该赛道。尽管在自免领域仍有其他机制药物相争，但就 IL-23R 拮抗剂而言，全球目前仅有 3 款进入临床开发（仅统计积极状态），翰森制药的 HS-20118 仅次于伊可白滞素，在 2026 年 6 月刚刚进入临床 II 期研发。