8 月 27 日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,无锡诺宇医药登记了一项评价 177Lu-NYM032 注射液在进展性 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)参与者中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 Ⅲ 期临床研究。
该研究计划入组 624 名受试者,旨在进展性 PSMA 阳性 mCRPC 参与者人群中,比较试验组[接受 177Lu-NYM032 注射液和最佳支持治疗/最佳标准护理治疗(BSC/BSoC)的参与者]与对照组(仅接受 BSC/BSoC 治疗的参与者)总生存期(OS)的差异。
关键次要终点包括:盲态独立中心(BICR)评估的影像学无进展生存期(rPFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、至首发症状性骨相关事件时间(TTSSE)。
177Lu-NYM032 是一款具备前列腺特异性膜抗原(PSMA)高亲和力的小分子化合物,是诺宇医药在研诊疗一体化核药管线 NY108 中的治疗型核药。
Insight 数据库显示,目前国内有 2 款国产 PSMA 靶向治疗用放射性核素偶联药物(RDC)进入 III 期临床,除 177Lu-NYM032 外,还有恒瑞的 177Lu-HRS-4357。
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