8 月 27 日晚间，丽珠医药集团股份有限公司发布公告，子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，1 类创新生物药莱康奇塔单抗注射液（商品名：丽倍坦）正式获批上市，适应症为用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

莱康奇塔单抗是中国首个自主研发的 IL‑17A/F 双靶点单克隆抗体，由丽珠单抗与鑫康合生物医药联合开发，丽珠单抗拥有该产品全球开发、注册、生产、销售及分许可全部权益。药品规格为 160mg（1.6mL）/ 瓶，皮下注射剂型，注册分类为治疗用生物制品 1 类，有效期 24 个月。

银屑病是遗传与环境共同介导、易复发的慢性炎症皮肤病，全球患者约 1.25 亿，国内患者超 700 万，其中斑块状银屑病占比约 80%中证网。IL‑17 通路是银屑病发病的核心炎症通路，莱康奇塔单抗可同时阻断 IL‑17A、IL‑17F 两类关键炎症因子，相比 IL‑17A 单靶点药物，有望实现更加全面的炎症抑制效果。

该产品银屑病适应症的上市申请于 2025 年 12 月提交，2026 年 1 月被 CDE 纳入优先审评审批程序，加速推进上市进程。其关键 III 期临床试验为国内银屑病领域少见的头对头阳性对照研究，直接对标已上市 IL‑17A 抑制剂司库奇尤单抗，研究以 PASI 100（皮损完全清除）作为主要疗效终点，在全国 53 家临床中心开展，验证了产品在皮损清除、起效速度、长期维持方面的临床价值。

公告同时披露，莱康奇塔单抗用于强直性脊柱炎的上市申请已于 2026 年 6 月获得 NMPA 受理，这也是该产品第二个重要适应症，国内强直性脊柱炎患者约 400 万人，后续有望进一步拓展自免疾病治疗版图。

商业化与管线布局

丽珠集团表示，公司已完成莱康奇塔单抗国内商业化团队的前期筹备，同步开展学术体系搭建、团队专项培训、生产工艺优化、供应链保障、医保准入前期准备等工作，将由丽珠负责国内全部商业化运营；国际化层面采用双轨策略，欧美市场推进对外授权洽谈，新兴市场布局区域合作，推进产品出海机会。

随着莱康奇塔单抗获批上市，丽珠集团创新生物管线再添重磅品种，标志公司正式切入自身免疫疾病创新药赛道。后续公司将继续推进强直性脊柱炎适应症审评，同时持续深耕自免领域管线布局。