强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准Imaavy（nipocalimab），用于治疗目前正在接受或既往接受过糖皮质激素治疗的12岁及以上温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人及儿科患者。wAIHA是一种罕见且可能危及生命的自身抗体疾病，患者体内的自身抗体会破坏红细胞，进而导致严重贫血和显著疲劳。Imaavy是一款具有免疫选择性的FcRn阻断剂，旨在靶向并减少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体，同时保留B细胞功能。

此次批准主要基于关键2/3期ENERGY研究结果。该随机、安慰剂对照研究以持久血红蛋白（Hgb）应答为主要终点，结果显示，截至第24周，接受获批剂量Imaavy治疗并达到持久Hgb应答的患者数量约为安慰剂组的3倍；治疗组患者在第1周的Hgb平均升高1 g/dL。此外，第24周时，Imaavy组患者的慢性病治疗功能评估–疲劳（FACIT-Fatigue）评分较安慰剂组平均高3.5分，评分越高代表疲劳程度越低。安全性方面，Imaavy在ENERGY研究中表现出的安全性与其在全身型重症肌无力（gMG）中的既往安全性特征一致；wAIHA患者中最常见的不良反应（发生率≥10%）包括外周水肿、腹泻和发热。