提到百济神州，几乎绕不开泽布替尼。这款 BTK 抑制剂不仅是百济神州第一个真正意义上的全球大品种，也重新定义了国产创新药出海的上限。2026 年上半年，泽布替尼为百济贡献了近 74% 的产品收入，而替雷利珠单抗、新上市产品以及其他在研管线，尚未形成同等量级的接力。

因此，重新审视百济神州，更值得关注的是它能否摆脱对单一大品种的依赖，把泽布替尼的成功沉淀为一种可复制的能力，并将过去重金搭建的全球研发与商业化体系真正转化为 MNC 级别的持续产出。

血液瘤建立基本盘

泽布替尼是百济在血液瘤领域的超级重磅品种，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的同类最佳（BIC） BTK 抑制剂。受益于慢性淋巴细胞白血病适应症拓展以及新增患者份额持续提升，2025 年泽布替尼全球销售额达到 39.28 亿美元，同比增长 49%，已超过 2023 年的 3 倍。

今年，泽布替尼依然保持强劲增长势头，上半年全球销售额达到 23 亿美元，同比增长 28.7%，成为目前国产创新药中全球销售 TOP1 的大品种（见下图 ）。短短 6 年半时间，泽布替尼从首个获 FDA 批准的国产抗癌新药，成长为国产创新药出海的标杆。

在泽布替尼之外，百济神州正通过索托克拉进一步巩固其在血液肿瘤领域的优势地位。2025 年 12 月，索托克拉率先在中国获批上市，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）及复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL） 治疗。

2026 年 5 月，索托克拉获得美国 FDA 加速批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗、且包括 BTK 抑制剂治疗的 R/R MCL 成人患者，并具有克服维奈克拉获得性耐药的潜力。这是过去十年来美国市场批准的首款新型 BCL2 抑制剂，也是目前美国唯一获批 MCL 适应症的 BCL2 抑制剂。

美国 FDA 还授予索托克拉用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的快速通道认定，以及用于治疗 WM、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征成人患者的孤儿药认定。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）及其他药品监管机构也正在审核索托克拉治疗 R/R MCL 的 I/II 期研究数据。

此外，百济也前瞻性地布局了 PROTAC 这一前沿领域，其旗下的 Catadegbrutinib（BGB-16673）目前处于全球临床开发的领先位置。该产品由百济神州自主的嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台开发，旨在促进野生型 BTK 及多种突变型 BTK 的降解，包括疾病进展后对 BTK 抑制剂产生耐药的相关突变。

BGB-16673 于 2021 年 8 月启动首个 I 期临床试验，并于 2025 年 2 月推进至 III 期阶段，目前已进入多个 III 期项目，直接瞄准既往接受过共价 BTKi 治疗的复发或难治性 CLL/SLL 患者群体，并正在与礼来的非共价 BTK 抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）等后线 BTK 疗法展开正面竞争。

再往后看，百济神州在血液瘤领域打造了更加多元的产品矩阵。除泽布替尼、索托克拉和 BGB-16673 外，百济手中还有 CD3/CD19 双抗贝林妥欧单抗、新一代 BCL2 抑制剂 BGB-21447，以及 BTK 抑制剂+BCL2 抑制剂 BG-71332 等潜力品种。从商业化产品到下一代机制与联合治疗，百济神州在血液瘤领域的产品梯队已逐渐成形，也进一步体现出其在这一赛道的全球竞争力。

实体瘤打开第二曲线

替雷利珠单抗是一款 PD-1 单抗，也是百济神州目前收入第二高的产品，构成了百济实体瘤产品组合的基石。该产品目前已在全球超过 50 个市场获批，包括美国、欧盟、日本等主要市场，并已在日本获批用于胃癌一线治疗。

2025 年，替雷利珠单抗全球销售额达到 52.97 亿元，同比增长 18.6%；今年上半年，其全球销售额再创新高，达到 29.84 亿元，同比增长 12.9%。从商业化体量看，替雷利珠单抗已经为百济神州在实体瘤领域建立起第一块基本盘。

但百济神州对实体瘤的布局，显然并不止于替雷利珠单抗。围绕下一代免疫治疗、ADC 等方向，该公司正在提前卡位一批潜在大品种。

4 月 27 日，百济神州与华辉安健签署总金额高达20.24 亿美元的合作协议，获得 HH160 的全球独家选择权（见下图）。HH160 是一款基于 PolyBoost 平台开发的六价对称三抗，同时靶向 PD-1、CTLA-4 和 VEGF-A，在 PD-1/VEGF 双抗基础上进一步加入 CTLA-4，试图同时强化 T 细胞激活、解除免疫抑制并改善肿瘤微环境。

目前，PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗尚无产品获批，整个赛道仍处于临床验证阶段。基石药业 CS2009 进展最快，并计划于 2026 年底前启动全球 III 期临床；GB268 和 HC010 也已进入临床阶段。

相比之下，HH160 临床进度偏后，但分子设计具有差异化，因此仍具备一定竞争价值。该产品采用高亲和力 CTLA-4 结合 Fc 沉默，并强调 CTLA-4 介导的 VEGF-A 内吞；与同类产品主要通过降低外周 CTLA-4 活性控制毒性的思路有所不同。

在小分子抑制剂领域，BGB-43395 是百济距离下一个实体瘤大品种最近的一步。BGB-43395 是一款创新型 CDK4 抑制剂，百济神州试图通过对 CDK4 的高度选择性，改善现有 CDK4/6 抑制剂常见的骨髓抑制问题。

2026 年 ASCO 数据显示，BGB-43395 联合来曲唑用于一线 HR+/HER2-转移性乳腺癌时，240 mg 组确认 ORR 达到 68.4%，400 mg 组确认 ORR 达到 63.2%(见下图)；与此同时，两组≥3 级中性粒细胞减少发生率分别仅为 5.3% 和 0%。

更值得关注的是，BGB-43395 已经从早期概念验证进入全球注册开发阶段。一线 HR+/HER2-乳腺癌 III 期 KANDELA-302 试验已于 2026 年 Q2 完成首个研究中心启动，并正式进入全球随机 III 期，头对头对比 CDK4/6 抑制剂联合来曲唑。

百济神州的 ADC 管线同样开始进入注册阶段。其中， B7-H4 ADC BG-C9074 预计将在 2026 年下半年启动用于一线卵巢癌成人患者维持治疗的 III 期试验。

BG-C9074 （又名DB-1312）由映恩生物基于 DITAC 平台开发，采用高 DAR 值（6）以及具有较强旁杀效应的 linker-payload 设计，在提升抗肿瘤活性的同时兼顾临床安全性。早在 2023 年 7 月，映恩生物便将 BG-C9074 授权给百济神州，双方达成最高 13 亿美元的合作，BG-C9074 也由此成为百济神州补强 ADC 版图的重要资产之一。

除乳腺癌和 ADC 外，百济神州还在向更多实体瘤病种延伸。在胃肠道肿瘤领域，MTA 协同型 PRMT5 抑制剂 BGB-58067 已经获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗胰腺导管腺癌成人患者；GPC3×4-1BB 双抗 BGB-B2033 则预计于 2026 年下半年启动用于肝细胞癌二线治疗的关键性 III 期试验。

距离 MNC 还有多远？

百济从成立之初就选择了一条投入巨大但更接近国际药企的道路。为了掌握全球临床开发的主动权，公司没有把核心能力外包给 MNC，而是大规模组建自己的临床团队，在全球 45 个国家和地区同步开展试验。2015 年，又按照中国、美国 FDA 及欧盟 GMP 标准建设苏州生产基地。每一环都自己搭体系，把全球开发节奏掌握在自己手里。

当然，与这套全球化野心相伴的，是持续多年的高强度投入。截至 2024 年，百济神州已连续 14 年亏损，累计亏损近 600 亿元。但这笔长期投入终于开始兑现。

2025 年，百济神州实现营收 382.25 亿元，同比增长 40.46%，归母净利润 14.61 亿元，成立以来首次实现全年盈利；进入 2026 年，上半年营业总收入进一步达到 222.20 亿元，同比增长 26.8%，归母净利润 32.71 亿元，同比增长 627.1%，全年营收指引上调为 449 亿元至 462 亿元。

作为国内少有的真正实现全球商业化的创新药企，泽布替尼在 BTK 赛道站稳全球头部，产品落地 75 个国家和地区，海外自营销售闭环成型，资本市场一度为之沸腾。

但资本市场的分歧同样肉眼可见，财报发布当日 A 股大涨 7.12%，次日便高开低走收跌 4.13%。烈火烹油般的业绩繁荣背后，结构性矛盾早已潜伏。盈利拐点不是终点，恰恰是百济神州真正大考的开端。

百济神州当下最大的结构性风险，来自于对泽布替尼的高度依赖。2026 年上半年，泽布替尼销售额约 23 亿美元（161.27 亿元），占公司产品收入接近 74%，以一己之力撑起整个公司的利润盘子，但增速已回落至 28.7%，逐步进入成熟期。相比之下，替雷利珠单抗、新上市产品以及授权品种，目前都还不足以接过第二增长曲线。

与此同时，泽布替尼超过七成收入来自美国市场，也让百济更直接暴露在药价政策、贸易环境和供应链变化之下。为对冲供应链风险，公司追加 3 亿美元扩建美国生产基地，但本质上只是在用更高的资本投入换取短期的供应链安全。

更关键的问题还在管线接力。百济已经证明自己能在血液瘤领域做出全球大品种，但实体瘤至今缺少真正具备商业影响力的自研产品，这是百济长期的一块心病。索托克拉、BGB-16673 以及多条 ADC、双抗管线仍需要临床和商业化验证。对百济而言，血液瘤的成功能否复制到实体瘤，直接决定百济神州能不能从「单一赛道强者」真正成长为全面的全球肿瘤药企。

结语

毫无疑问，百济神州已经创造了中国创新药的里程碑。它证明国产自研药物可以不靠 license‑out，真正站在全球市场与 MNC 正面竞争。

但繁华不等于高枕无忧。泽布替尼的巅峰时刻，恰恰是企业最该居安思危的时刻。降低单品依赖、跑通实体瘤第二增长曲线、平衡全球化收益与地缘政策风险是横亘在百济面前的几道必答题。

烈火烹油的盛景固然耀眼，真正考验一家药企的永远是大单品红利褪去之后，企业是否还拥有持续自我造血的能力。