8 月 25 日，诺华宣布镥 [177Lu] 特昔维匹肽（商品名：派威妥）在国内获批一项新适应症，与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。这是该药在中国获批的第三项适应症。

值得一提的是，7 月 31 日，镥 [177Lu] 特昔维匹肽 mHSPC 适应症刚刚在美国迎来全球首批，本次中国获批时间距美国获批不到一个月。

镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射性配体疗法。该药将 PSMA-617 与发射 β 射线的 177Lu 连接在一起，当其与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。

在海外，镥 [177Lu] 特昔维匹肽于 2022 年 3 月首次获美国 FDA 批准上市，用于 PSMA 阳性 mCRPC 三线治疗，商品名为 Pluvicto，成为 FDA 批准的首款针对 mCRPC 患者的靶向放射性配体疗法。同年 12 月，该药也在欧盟获批上市。

2025 年 3 月，Pluvicto 获 FDA 批准拓展新适应症，用于在一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后、未经过化疗的 mCRPC 患者，即二线治疗。同年 9 月、11 月相继在日本、中国获批上市。值得一提的是，该药在中国的首次获批即同时获批双适应症，包括三线治疗和二线治疗两项。

本次获批的 mHSPC 适应症最早在 2025 年 11 月 4 日在国内递交上市申请获受理，早于同一适应症 2026 年度在美国、日本申报上市。2026 年 7 月 31 日，该适应在美国迎来全球首批，如今也正式在中国获批。

本次获批是基于 III 期临床试验 PSMAddition 的积极数据。PSMAddition 是一项 III 期、开放标签、前瞻性、1:1 随机研究，在 PSMA 阳性 mHSPC 患者中，比较 Pluvicto 联合标准治疗（SoC）与单独 SoC 的有效性和安全性。主要终点是影像学进展或死亡风险（rPFS），定义为至 PCWG3 修订的 RECIST V1.1（由 BIRC 评估）的影像学进展或死亡的时间。

研究结果显示，镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液联合治疗较对照组显著改善影像学无进展生存期（rPFS），将影像学进展或死亡的相对风险降低 33%（HR 0.67；95% CI 0.55-0.82）。

在 2026 ASCO 大会上，诺华以口头报告的形式公布了 PSMAddition 研究的亚组分析数据。

亚组分析显示，无论基线疾病负荷高低，或患者为新发还是复发性 mHSPC，镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液联合治疗的 rPFS 获益方向均与总体人群保持一致，进一步支持其在不同临床特征的 PSMA 阳性 mHSPC 患者中具有广泛的临床应用潜力。

安全性方面，PSMAddition 研究中镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液联合治疗的安全性特征总体可控，最常见不良事件为口干（以 1-2 级为主），研究未发现与该联合方案相关的非预期安全性信号。

小结

Pluvicto 是诺华在核药领域布局的核心管线，也是核药领域的首个重磅炸弹药物。

该药自上市以来就迎来销售额暴涨，上市第 2 年即实现 9.8 亿美元全球销售额，几乎迅速迈入重磅炸弹门槛。到 2025 年度，仍能保持 43.25% 的高增速，19.94 亿美元的全年销售额还远未达到其销售峰值；2026 上半年斩获 12.93 亿美元，其涨势再攀高峰。

随着在 mHSPC 适应症领域的拓展，其商业化潜力无疑将进一步释放。

前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率随年龄增长呈显著上升趋势。据 WHO 官方流行病学数据统计，该癌种属于全球男性发病率位居第二的癌种，2025 年全球新发病例约达到 174 万例。

转移性前列腺癌分为激素敏感性（mHSPC）、去势抵抗（mCRPC）两大阶段，是晚期主要分型。而诺华已经实现 Pluvicto 在这两大疾病阶段中从三线、二线到一线的全面布局。

以放射配体疗法为代表的核药是诺华重金布局的领域。除了 Pluvicto，诺华还有一款核药 Lutathera 也已获批上市，用于生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤成人患者， 后又获批用于 12 岁及以上儿童患者。Lutathera 2025 年销售额也已达 8.16 亿美元之高。