8 月 26 日，百济神州宣布，美国 FDA 已批准替雷利珠单抗的新适应症上市，即联合泽尼达妥单抗与化疗，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称「胃食管腺癌」）的一线治疗。

替雷利珠单抗是百济神州自主研发的一款 PD-1 单抗，此前已在美国获批用于治疗食管鳞癌二线（单药）、胃癌一线（联合化疗）、食管鳞癌一线（联合化疗）。

泽尼达妥单抗是一种靶向 HER2 的双特异性抗体，可与 HER2 上的两个胞外位点结合，此前已在美国获批单药用于胆道癌二线治疗。泽尼达妥单抗最初由 Zymeworks 研发，百济神州从 Zymeworks 获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals 则负责所有其他国家和地区。

本次新适应症获批是基于 HERIZON-GEA-01 Ⅲ 期临床研究的结果。HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由百济神州与 Jazz 共同开展的一项全球、随机、开放性的 Ⅲ 期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期/转移性 HER2 阳性（HER2+）胃食管腺癌成人患者一线治疗的有效性和安全性。

HERIZON-GEA-01 研究随机入组了来自 30 多个国家和地区约 300 个研究中心的 914 例患者。该研究双重主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

主要研究结果显示：

• 泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组 OS 获得具有统计学显著性的改善，中位 OS 达 26.4 个月，对照组的中位 OS 为 19.2 个月。

• PFS 方面，两个泽尼达妥单抗联合治疗组均展现出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位 PFS 均达到 12.4 个月，而对照组的中位 PFS 为 8.1 个月。

• 无论肿瘤 PD-L1 表达状态如何，患者均观察到一定的治疗获益趋势：包括肿瘤 PD-L1 阴性患者在内的各亚组均观察到 OS 和 PFS 改善。在肿瘤 PD-L1 阴性患者（TAP<1%）中，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的中位 OS 达到 29.7 个月，对照组为 15.8 个月。

• 肿瘤 HER2 表达水平不同人群均观察到有效性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在 HER2 免疫组织化学（IHC）评分为 2+或 3+人群中均显示出获益。

• 安全性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的安全性特征与方案中各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。