罗氏（Roche）今日宣布，Elecsys pTau217血液检测已获得美国FDA的许可。该检测为初级医疗和专科医疗领域的临床医生提供了一种血液检测选择，可辅助识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理，适用于年龄≥55岁且出现认知功能下降体征、症状或相关主诉的人群。新闻稿指出，Elecsys pTau217由罗氏与礼来（Eli Lilly and Company）合作开发，是目前首个获得FDA许可的单一生物标志物血液检测，可在初级医疗和专科医疗场景中采用相同的、经过验证的临床界值，同时支持对淀粉样蛋白病理进行确认（rule-in）和排除（rule-out）评估。

据估计，约75%的痴呆症患者尚未得到诊断；即便最终获得诊断，许多患者从症状首次出现到确诊，也往往要经历数年的不确定期。传统用于评估淀粉样蛋白病理的方法，包括正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液（CSF）检测，可能存在成本较高、具有侵入性以及在专科中心之外难以获得等问题。

Elecsys pTau217提供了一种微创的血液检测选择，有助于解决上述障碍，并可整合至现有临床和实验室工作流程中。该检测可能帮助临床医生在疾病发展和诊断路径的更早阶段评估淀粉样蛋白病理存在的可能性，并识别应考虑接受进一步评估或转诊至专科医生的患者。

Elecsys pTau217在年龄≥55岁、存在与阿尔茨海默病相关的认知功能下降体征、症状或相关主诉的人群中进行了评估。结果显示，该检测与淀粉样蛋白PET成像具有高度一致性，可为临床医生评估淀粉样蛋白病理提供一种微创选择。Elecsys pTau217不应作为独立诊断检测使用，其结果应结合其他诊断工具及临床信息进行综合解读。