2026 WCLC 大会摘要正文已经公布。安领科生物在大会上首次公布了 ALK202 在晚期实体瘤患者中的首次人体 I 期研究数据。Insight 数据库显示，ALK202 是一款 EGFR/c-Met 双抗 ADC，进度在同类产品中排在第二，目前正在开展 II 期临床研究。

此次公布的是 ALK202-01 研究剂量递增阶段的初步安全性、药代动力学（PK）和疗效数据。ALK202-01 是一项开放标签、多中心、I 期研究 (NCT06707610)，纳入对标准疗法耐药的晚期实体瘤患者。剂量递增研究采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计，评估了 ALK202 在以下剂量下的疗效：每 3 周给药一次（Q3W）1.5-6.4 mg/kg，以及每 3 周第 1 天和第 8 天给药一次（D1/D8 Q3W）3.2-4.0 mg/kg。剂量扩展队列将评估特定肿瘤类型中的特定剂量。

截至 2026 年 3 月 10 日，共有 52 例受试者入组并接受了以下剂量治疗：Q3 W 方案中，1.5 mg/kg 组（n=3）、3 mg/kg 组（n=3）、4.8 mg/kg 组（n=11）、5.6 mg/kg组（n=12）、6.4 mg/kg组（n=10）；D1/D8 Q3W 方案为 3.2 mg/kg（n=11）。受试者的中位年龄为 58.4 岁（范围 33-75 岁）。55.8% 的患者为男性。其中 32 例（61.5%）患有非小细胞肺癌（NSCLC），既往接受标准抗肿瘤治疗的中位线数为 3 线（范围：1–8线）。

结果显示，6.4 mg/kg Q3W 组有 2 例患者，3.2 mg/kg D1/D8 Q3W 组有 1 例患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，而其他剂量组未观察到 DLT。所有 DLT 均为血液学毒性。

所有剂量组中，98.1% 的患者（51/52）报告了治疗相关不良事件 (TRAE)，其中 65.8% 的患者发生了 ≥3 级 TRAE。最常见的治疗相关不良事件（任何级别/≥3级）包括厌食（51.9%/0%）、恶心（44.2%/1.9%）、贫血（40.4%/7.7%）、呕吐（38.5%/0%）、体重下降（34.6%/0%）、疲劳（30.8%/0%）等。

在 18 例 EGFR 突变型非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者中，最佳客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 33.3%（6/18）和 88.9%（16/18）。在较高剂量组（5.6 和 6.4 mg/kg Q3W 、 3.2 mg/kg D1/D8 Q3W）中，ORR 和 DCR 分别为 42.9%（6/14）和92.9%（13/14）。其中在 3.2 mg/kg D1/D8 Q3W剂量组，ORR 和DCR 分别为 50%（3/6）和 100%（6/6）。

药代动力学分析显示，总抗体与 ADC 的 PK 曲线相似，表明 ALK202 在血液循环中保持稳定。随着剂量增加，总抗体、ALK202 以及有效载荷的暴露量呈比例增加，重复给药后未观察到药物蓄积现象。

总之，ALK202 在 5.6 和 6.4 mg/kg Q3W 以及 3.2 mg/kg D1/D8 Q3W 的剂量下表现出可控的安全性和有希望的抗肿瘤活性，尤其是在 EGFR 突变型 NSCLC 患者中。