8月17日,阿斯利康宣布正在终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的III期eVOLVE-Lung02研究。
该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验(n=895),旨在评估Volrustomig(750mg,每3周1次,静脉注射)联合化疗随后单药对比帕博利珠单抗(200mg,每3周1次,静脉注射)联合化疗随后单药一线治疗肿瘤表达PD-L1<50%的转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究的双重主要终点为肿瘤表达PD-L1<1%患者的无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。次要终点包括意向性治疗(ITT)人群(PD-L1<50%)的PFS和OS。
这一终止决定是基于独立数据监查委员会(IDMC)的建议。在按计划对试验数据进行审查后,IDMC得出结论,Volrustomig联合方案在PD-L1阴性(PD-L1<1%)人群中不太可能达到PFS和OS主要终点。
Volrustomig联合化疗方案的安全性与Volrustomig单药或化疗在既往研究中的特征一致,未发现新的安全性信号。
据医药魔方NextPharma数据库统计,阿斯利康就Volrustomig已启动4项III期临床。阿斯利康在新闻稿中表示,eVOLVE-Lung02研究的终止不会影响其它III期研究计划,Volrustomig治疗宫颈癌、头颈鳞状细胞癌和间皮瘤等癌症的研究将按计划继续进行。
截至今日,全球仅卡度尼利单抗(康方生物)一款PD-1/CTLA-4双抗获批上市,Volrustomig是目前唯一一款进度紧随其后的同类药物。
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