BMS抗肿瘤新药获批上市

当地时间8月13日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准其创新药Iberdomide（Zenbexus）上市，联合标准治疗方案（达雷妥尤单抗+地塞米松）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。

新闻稿显示，Iberdomide是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法。

Iberdomide是BMS CELMoD管线的首款产品。此前，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

本次获批是基于Ⅲ期研究EXCALIBER-RRMM（NCT04975997）的结果。这是一项Ⅲ期、多中心、两阶段、随机、开放标签研究，旨在评估 Iberdomide 联合达雷妥尤单抗和地塞米松 (ZDd) 方案与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 方案在复发或难治性MM患者中的疗效和安全性。

在中国，Iberdomide 的上市申请已于 2025 年 12 月获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。预计将于今年Q4获批。

GSK在中国启动重磅新药Ⅲ期临床

8月14日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，葛兰素史克（GSK）登记了一项在确诊或疑似F2或F3期代谢相关脂肪性肝炎（MASH）参与者中评价 Efimosfermin alfa 的安全性和耐受性的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、三臂研究（ZENITH-2）。

Efimosfermin alfa是Boston开发的一款潜在同类最佳FGF21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物，可每月皮下注射给药一次。该产品旨在调节关键代谢途径，以减少MASH患者的肝脏脂肪、改善肝脏炎症和逆转肝纤维化。今年5月，GSK收购了该产品的全球开发和商业化权益，交易总额高达20亿美元，其中首付款为12亿美元。

爱科百发抗流感1类新药获批临床

8月13日，爱科百发宣布，公司自主研发的1类新药AK0406注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，拟用于流感预防适应症。根据新闻稿，这是该公司首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（AFC, Antiviral Drug-Fc Conjugate）。

据悉，AK0406是爱科百发自主研发的创新型长效抗病毒药物，通过将高活性抗病毒小分子与抗体Fc片段进行精准偶联，实现流感暴露前或暴露后的长效预防与潜在治疗应用，满足流感季高发场景下的临床预防需求。临床前研究显示，该药物具有广谱、高活性和长效的抗病毒特性，在结构设计、抗病毒活性、药代动力学及生产等方面实现全面优化。

在国际化临床开发方面，AK0406于今年2月获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展1期临床试验，目前已在澳大利亚成功完成全部队列健康成人受试者的入组给药，进入后续随访阶段。