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拜耳重磅眼科药物在华申报新适应症
发布时间: 2026-08-17     来源: 医药魔方Info

8月13日,CDE网站显示,拜耳在国内递交了阿柏西普眼内注射溶液的新适应症上市申请。根据拜耳半年报资料,此次申请的规格为8mg,适应症为视网膜静脉阻塞(RVO)。

在针对RVO的全球III期QUASAR研究中,治疗第48周,阿柏西普8mg组的最佳矫正视力(BCVA)评分改善效果非劣效于阿柏西普2mg组(+19.1 vs +17.8个字母,P<0.0001)。

阿柏西普是一种VEGFR-Fc融合蛋白,由再生元和拜耳联合开发。再生元拥有阿柏西普2mg(Eylea)和阿柏西普8mg(Eylea HD)在美国市场的独家权利,而拜耳则拥有阿柏西普2mg(Eylea)和阿柏西普8mg(Eylea HD)在美国以外市场的独家商业化权利,双方在美国以外的市场平分销售利润。

Eylea HD于2023年8月首次在美国获批上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和糖尿病视网膜病变(DR)。2025年11月,该产品在美国新增RVO继发黄斑水肿适应症。

在wAMD和DME人群中,Eylea HD的最长给药间隔为每4个月1次(每16周1次);在DR人群中,Eylea HD的最长给药间隔为每3个月1次(每12周1次);在RVO人群中,Eylea HD的最长给药间隔为每2个月1次(每8周1次)。

2026年4月,FDA批准Eylea HD在wAMD和DME人群中的给药间隔延长至每5个月1次(每20周1次)。该产品成为第一个给药间隔可达到每5个月1次的眼科抗VEGF疗法(见:里程碑:阿柏西普8mg获批每5个月1次方案)。

Eylea HD是Eylea的升级版本,自上市以来持续渗透市场,其全球销售额在2026H1首次超过了Eylea(见:眼科“王牌”交接:阿柏西普8mg销售额首次超过阿柏西普2mg)。 

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