当地时间 8 月 12 日，大冢制药和 Cullinan Therapeutics 共同宣布，一项全球 III 期临床试验 REZILIENT3 在计划的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。

Zipalertinib（齐帕勒替尼，研发代号：TAS6417/CLN-081）由大冢制药和 Cullinan 合作开发，被设计为新一代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，旨在靶向作用于 EGFR 外显子 20 插入突变。

2020 年 12 月，再鼎医药以 2000 万美元的首付款+最高 2.11 亿美元的开发、注册和基于销售的里程碑付款，引进 Zipalertinib 在大中华区的独家开发、生产以及商业化权益。

REZILIENT3 是一项随机、对照、开放性、全球多中心 III 期试验，纳入了 285 例携带 EGFR 20 号外显子插入突变、既往未接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，旨在评估 Zipalertinib 联合化疗组与单纯化疗组的疗效和安全性。主要终点为经盲态独立中心审评的 PFS。

本次期中分析结果显示，Zipalertinib 组的 PFS 相较对照组具有统计学意义和临床意义的显著改善。该组的安全性良好。基于这些数据，独立数据监察委员会建议揭盲。试验将继续监测疗效和安全性。

REZILIENT3 的完整结果将提交至即将召开的国际医学会议进行报告。基于这些结果，在与美国 FDA 进行讨论后，大鹏制药和 Cullinan 计划寻求美国监管机构批准该联合方案用于用于 EGFR exon 20ins 突变 NSCLC 一线治疗的监管批准。

Insight 数据库显示，目前全球范围内已有 5 种疗法获批用于 EGFR ex20ins 突变 NSCLC，分别是舒沃替尼（迪哲医药）、伏美替尼（艾力斯）、埃万妥单抗（强生）、莫博赛替尼（武田，已撤市），以及安达艾替尼（鞍石生物）。但目前获批一线疗法的仅有埃万妥单抗。