8 月 6 日，药监局官网显示，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片新适应症获批上市，用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为 C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

来源：药监局官网

艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前，该产品已经获批 5 项适应症，除放射学阴性中轴型脊柱关节炎外，还有强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、特应性皮炎和斑秃。

此次批准基于一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价艾玛昔替尼的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（SHR0302-305），共纳入 304 例受试者，主要终点是 12 周时达到 ASAS40（国际脊柱关节炎评估协会改善 ≥40）的受试者比例。

结果显示，与安慰剂组相比，艾玛昔替尼对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎具有统计学显著性和临床意义的改善。艾玛昔替尼组达到 ASAS40 的受试者比例为 39.7%，而安慰剂组为 24.8%。